各省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)食品藥品監督管理(lǐ)局，π€≠δ新疆生(shēng)産建設兵(bīng)團食品藥品監督管理(lǐ)局：
　　《醫(yī)療器(qì)械不(bù)良↔↓£事(shì)件(jiàn)監測和(hé)再評價管理δ''δ(lǐ)辦法》（國(guó)家(jiā)市(shì)場(ch∑₩>‌ǎng)監督管理(lǐ)總局令第1号，以下(xià)簡稱《辦法》）已發布，自(zì)2019年(nián)1月(yuè)1日(rì)起施行(xíng)。為(wèi)貫φ✘×徹實施好(hǎo)《辦法》，切實加強醫(yī)療器(qì)械不(b"φδù)良事(shì)件(jiàn)監測評價工(gōng)作€<φ(zuò)，現(xiàn)将有(yǒu)關事(shì)項通(tōng)知(zπ©∑hī)如(rú)下(xià)：

一(yī)、充分(fēn)認識醫(yī)療器(qì)≈φ械不(bù)良事(shì)件(jiàn)監測工(gōng)作✘<(zuò)的(de)重要(yào)意義

　　醫(yī)療器(qì)械不(bù)良事(sh€§ì)件(jiàn)監測是(shì)實施醫(yī)®Ω→₹療器(qì)械上(shàng)市(shì)後監管Ωσ♠的(de)重要(yào)工(gōng)作(zuò)內(nèi)'δπσ容，是(shì)強化(huà)醫(yī)ε✔療器(qì)械全生(shēng)命周期科(kē)學監管，提高(gāo)€"監管成效的(de)重要(yào)舉措。2017年(nián)10月(yuè)，中共中央辦公廳、國(guó)務院辦公廳印‍®•發《關于深化(huà)審評審批制(zhì)度改革鼓勵藥品醫(yī)療器πα•α(qì)械創新的(de)意見(jiàn)》（以下(xi÷€à)簡稱《意見(jiàn)》），提出要(yào)進一(yī)步≥§建立上(shàng)市(shì)許可(kě)↑ 持有(yǒu)人(rén)直接報(bào)告不(bù)良事(shì)件(ji​×←àn)制(zhì)度，完善醫(yī)療器(qì)械再評價制(zhì)度↔★∞₩。《辦法》的(de)發布是(shì)落實《意見(jiàn)↓≈》的(de)重要(yào)舉措，對(duì)嚴防嚴控醫(yī)療器(qλ♦ì)械産品風(fēng)險、保護公衆用(yò≥₩↕€ng)械安全，具有(yǒu)重要(yào)意義。各級藥品監管部門(mén)要π₽€≥(yào)充分(fēn)認識《辦法》實施的(de)重要(yào)意義，認‌₹∞☆真學習(xí)、深刻理(lǐ)解、熟練掌握，結合本地<✘≤(dì)區(qū)工(gōng)作(zuò)實際，認真抓好(hǎo)貫λ♥>★徹落實的(de)各項工(gōng)作(zuò)。

　　二、認真做(zuò)好(hǎo)《辦法》的(de)宣傳貫徹和(hé€ ≈₩)培訓工(gōng)作(zuò)

　　各省級藥品監管部門(mén)要(yào)高®↔<(gāo)度重視(shì)，認真宣傳貫徹∏<落實《辦法》，制(zhì)定專門(mén)宣傳貫徹培訓計(jì&‍♣Ω)劃，切實做(zuò)好(hǎo)宣傳貫徹培訓工(gōng)作(zuò)。國(♥ $guó)家(jiā)局将組織對(duì)省級藥品監管部門(mén)及★¥✘監測機(jī)構骨幹人(rén)員(yuán)培訓。省級藥品監管部門(mé↓≠n)要(yào)組織對(duì)市(shì)、 ★♦縣級負責藥品監管的(de)部門(mén)及監測機(jī α♦)構工(gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán)培訓，并加強對(d λuì)上(shàng)市(shì)許可(kě)>→持有(yǒu)人(rén)、經營企業(yè)負責人(rén)及監測工(g✘★​​ōng)作(zuò)人(rén)員(yuá∑↔εn)等的(de)培訓和(hé)指導，配合或者會(huì)同同級衛生(s♠→hēng)行(xíng)政部門(mén)對(<≠©‌duì)使用(yòng)單位負責監測工(gōng)作(zuò)γβ♥的(de)人(rén)員(yuán)開(kāi)展培訓≥π和(hé)指導，做(zuò)到(dào)層層負責、統籌推進。培訓工(Ω gōng)作(zuò)應當配以優質師(shī)資力←‍‌♦量，做(zuò)到(dào)講稿統一(yī)、以考促學，确保培訓質量。

　　三、切實将《辦法》規定各項制(zhì)度落到(d↕÷☆φào)實處

　　各省級藥品監管部門(mén)要(yào)督促醫(yī)療器(♥¶qì)械上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(ré$ ₹¶n)切實履行(xíng)不(bù)良事(shì★&)件(jiàn)監測責任，包括完善質量管理(♠↓☆★lǐ)體(tǐ)系、配備機(jī)構和(hé)人(rén)員(yu≈≥γ≈án)、建立相(xiàng)應工(gōng)作(zγσ‍λuò)制(zhì)度、及時(shí)分(fē±₽σn)析評價并報(bào)告、對(duì)上(shàng)市(s★☆&hì)産品的(de)安全性進行(xíng)持續研究等。©♦©
　　國(guó)家(jiā)局監測評價機(jī)構要(yào)加快(ku"γài)完善國(guó)家(jiā)醫(yī)療器(qì)械不(bù)良♠ 事(shì)件(jiàn)監測信息系統。各省級藥品監管部門(mén)要±±​(yào)督促醫(yī)療器(qì)械上(shàng)市(shì)≈∑✔許可(kě)持有(yǒu)人(rén)按照(zhào)《≠∏辦法》規定，注冊為(wèi)系統用(yòng)戶，主動維護其用(y₹$&♥òng)戶信息，報(bào)告醫(yī)療器(qì)械不(bù)良"×γ事(shì)件(jiàn)，持續跟蹤和(hé)處理(lǐβ↕')監測信息。
　　為(wèi)保障《辦法》落實落地(dì)，國(guó)家(jiā)¶↓局将陸續發布醫(yī)療器(qì)械不(bù)良事(shì)件(jiàn™© )監測、再評價、不(bù)良事(shì)件(jiàn)監測工(λ∑↕gōng)作(zuò)檢查、定期風(fēng)險評價報(bào)告等指導 ≥®原則指導上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(♦♥∑yǒu)人(rén)、經營使用(yòng)單位和(♦αΩhé)各級監管部門(mén)按要(yào)求開(π≠₩kāi)展相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)。

　　四、全面加強醫(yī)療器(qì)械不(bù)良事(shì)件(jiàn)☆✔監測的(de)監督檢查

　　各省級藥品監管部門(mén)要(yào)将不(ε₽bù)良事(shì)件(jiàn)監測和(hé≈δ★λ)再評價的(de)監督檢查納入對(duì)醫(y∑βī)療器(qì)械上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu)人(r ←₹‌én)的(de)質量管理(lǐ)體(tǐ)系檢查中，根據 >✘《辦法》第六十七條規定的(de)情形開(kāi)展重點檢查，發現(x¶'iàn)違法違規行(xíng)為(wèi)的(de)，要(yào)及時($↔shí)采取控制(zhì)措施并嚴肅查處。以查促建、以查促管，​ 強化(huà)上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(y∑< ǒu)人(rén)開(kāi)展不(bù)良事(shì)件(jiàn)♥≠監測和(hé)再評價工(gōng)作(zuò)的₽σλβ(de)責任意識，指導企業(yè)提高(gāo)開(kāi)§σ♦展不(bù)良事(shì)件(jiàn)監測和(hé)再評價的(de÷₩¥)工(gōng)作(zuò)水(shuǐ)平，确保醫(yī)療器(≈★qì)械上(shàng)市(shì)許可(kě)持有(yǒu→β)人(rén)落實主體(tǐ)責任。
　　國(guó)家(jiā)局将适時(shí)組織對(duì)部σ​分(fēn)省局的(de)醫(yī)療器(qì•"₩)械不(bù)良事(shì)件(jiàn)監測工(gōngδ >)作(zuò)開(kāi)展督導檢查，推動《辦法》貫徹實施落實©±‍‍到(dào)位。

國(guó)家(jiā)藥監局綜合司
2018年(nián)10月(yuè)23日(rì)