6月(yuè)25日(rì)，司法部發布了(le)《醫(yī)療器(qì)械監督管☆₹₽理(lǐ)條例修正案（草(cǎo)案送審稿）》（♣¶£♥以下(xià)簡稱《條例（草(cǎo)案送審稿）》）。其中，關于取消醫(y♦φ ₩ī)療器(qì)械注冊檢驗的(de)規定迅即引起了(le)社會(huì)&♥✔∞的(de)強烈關注。一(yī)旦正式實施，₹÷$♥就(jiù)意味著(zhe)實施了(le)二十多(duō)年≈<‌(nián)的(de)醫(yī)療器(qì)械注冊檢驗制(€≥≈zhì)度将要(yào)告别曆史舞(wǔ)台。

注冊檢驗發展曆程

所謂醫(yī)療器(qì)械注冊檢驗，是(shì)指醫(yīδ≈→)療器(qì)械檢驗機(jī)構按照(zhào)注冊申請‍☆£(qǐng)人(rén)的(de)申請(qǐng₩₹δ)，依據産品技(jì)術(shù)要(yà↑<γ×o)求對(duì)産品進行(xíng)的(de)檢驗。醫(yī)療器(qì)械✔÷σ注冊檢驗由來(lái)已久，最早見(jiàn)于我國(gu ✘✔ó)2000年(nián)開(kāi)始實施的(de)首部《醫(€λ∑yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》第★>"•十二條，該條規定了(le)申報(bào)注冊醫(y↑☆α≈ī)療器(qì)械應該按照(zhào)要(yào)求提交檢÷♦ ∑測報(bào)告及其他(tā)資料，這(zhè)裡(lǐ)的(de)“檢測報>π♠<(bào)告”就(jiù)是(shì)注≈✘冊申請(qǐng)人(rén)注冊檢驗之後獲得(de♠₽)的(de)報(bào)告。我國(guó)醫(yī≤>)療器(qì)械法規體(tǐ)系中多(duō)部行(xíng)政規範性文♠×∏(wén)件(jiàn)均明(míng)确規定了(le)注冊≥σ檢驗的(de)相(xiàng)關內(nèi)容，冊檢驗樣品的(de)生♥Ω (shēng)産應當符合醫(yī)療器(qì₽★≤€)械質量管理(lǐ)體(tǐ)系的(de&<↕₩)相(xiàng)關要(yào)求，注冊檢驗合格的(de)方可(k♥‌ ě)進行(xíng)臨床試驗或者申請(qǐng±¶π)注冊。

 

從(cóng)這(zhè)些(xiē)規定可(kě)←₩ 以看(kàn)出，目前醫(yī)療器(qì)械注冊≤>'申請(qǐng)人(rén)申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器(qì♦₩)械産品注冊前，需向經認可(kě)的(de)醫(yī)療器(qì)械檢♦♣驗機(jī)構申請(qǐng)注冊檢驗後獲得(de)相(ε Ω↑xiàng)應檢驗報(bào)告，并用(yòng)于醫(yī)∞​∏療器(qì)械上(shàng)市(shì)前審批。可(k‌ ě)見(jiàn)，注冊檢驗不(bù)僅是(shì)進行(xíng)臨床試驗的♦β↓(de)前置環節，也(yě)是(shì)注冊申請(qǐng)的(d₽¶¥∑e)必經之路(lù)。

 

2

厘清管理(lǐ)主體(tǐ)責任

注冊檢驗的(de)存在，無非是(shì)使用(yòng× )産品技(jì)術(shù)要(yào)求來(lái)驗↕™↕♥證和(hé)确保産品的(de)安全有(yǒu)效。在産品注冊階段，這(zγ¥♠→hè)個(gè)義務應該由誰來(lái)φ<π完成？長(cháng)期以來(lái)，隸屬于監管部門(mén)的(d¥‌↕e)醫(yī)療器(qì)械檢驗機(jī)構按照(zhàoφ‍<)規定為(wèi)廣大(dà)醫(yī)療器(qì)械注冊申請(qγ✔ǐng)人(rén)做(zuò)了(le)大(dà)量✔✘≤‍注冊檢驗事(shì)務，在作(zuò)出巨大(dà)貢獻的γσ(de)同時(shí)卻有(yǒu)混淆市(shì)場(chǎng)主體(tǐ" γ∑)和(hé)監管主體(tǐ)兩者責任的(de)尴尬。

 

産品以誰的(de)名義上(shàng)市(shì)←γ，誰就(jiù)應該履行(xíng)基本的(β '‌de)質量管理(lǐ)義務和(hé)承擔相(xiàng)¶±&÷應的(de)法律責任，這(zhè)是(shì)颠簸不(bù)破™δ€的(de)真理(lǐ)。保證産品安全有(yǒu)效，确保産品質量合格，≠β≤應該是(shì)醫(yī)療器(qì)械生(shēn±₩©αg)産企業(yè)等市(shì)場(chǎ♥γ‍ng)主體(tǐ)天然的(de)管理(lǐ)責任。

 

醫(yī)療器(qì)械檢驗本來(lái)就(jiù)是(shì)産品設計(j‌ ì)驗證的(de)一(yī)部分(fēn)，是λ↔∞♥(shì)産品研發過程中企業(yè)應該完成的(de)工(gō©± ng)作(zuò)。在企業(yè)窮盡所有(yǒu)的(de)技(j↓®&ì)術(shù)手段驗證産品的(de)安全有(yǒu)效性後，&λ↔才能(néng)對(duì)産品質量作(zuò✔≥÷‍)出誠信承諾。而強制(zhì)性的(de)注冊δ§∏<檢驗恰巧是(shì)醫(yī)療器(qì)械檢驗機(jī)構←☆在代替企業(yè)完成确保産品安全有(yǒu)效的(de)任務，檢驗機(jβφδ&ī)構不(bù)僅有(yǒu)義務越位的(de)嫌★×'•疑，而且易使自(zì)身(shēn)成為(wèi)企業(yè)産₩¶品質量坍塌的(de)背書(shū)者。在日(rì)後發生(s♥ ☆hēng)産品注冊證書(shū)注銷的(deα₩)情形下(xià)，這(zhè)就(jiù)容易成為(wèi)企業(‌→αyè)逃避自(zì)身(shēn)責任的(de)托辭。

 

作(zuò)為(wèi)監管主體(tǐ)，管理(lǐ)部門(γσmén)的(de)職責是(shì)做(zuò)好(☆•₽♦hǎo)産品的(de)質量監督，對(duì)不(bù)履行(xí &ng)質量管理(lǐ)義務的(de)市(shì)場(γ₽≤chǎng)主體(tǐ)及時(shí)依₩&法處置。在注冊檢驗存在的(de)情況下(xià)，管理(lǐ)部門(<×<↔mén)如(rú)果做(zuò)了(le)企業(yè)應該做(zuò)的(de ≠)事(shì)情，就(jiù)會(huì)形成政企不(bù)分(≥∞∏✔fēn)。因此，不(bù)能(néng)再讓醫(yī)療器(qπε☆ì)械檢驗機(jī)構幹本應由企業(yè)幹的(de)活，應≤₹該使注冊檢驗回歸企業(yè)産品驗證的(de)本位。取消∞ •♣醫(yī)療器(qì)械注冊檢驗，将大(dà)大('<dà)有(yǒu)利于厘清兩者的(de)主體≤★(tǐ)責任。

3

推動檢驗機(jī)構改革

醫(yī)療器(qì)械檢驗機(jī)構與臨床試驗機(j∏¥εī)構同為(wèi)重要(yào)的(de)醫(yī)療器(qì)械技(jì∞♣)術(shù)評價機(jī)構，但(dàn)兩者的(de→© )改革步伐并不(bù)同步。醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機("←πjī)構已經在2017年(nián)《條例》第二次修訂時(sh¥∑÷í)，由資質許可(kě)改為(wèi)備案管理(lǐ)，為(←"αwèi)未來(lái)臨床試驗服務的(de)市(s '≤hì)場(chǎng)化(huà)奠定了(le)基礎。

 

2017年(nián)3月(yuè)15日(rì)，财政部和(hé)國(guó)家(ji✔≠♥ā)發改委聯合發布了(le)《關于清理(lǐ)規範一(yī)批行(xínε×‌g)政事(shì)業(yè)性收費(fèi)有(yǒu)關政策的(d↓₩& e)通(tōng)知(zhī)》（财稅[2017]20号），取消了(le)包括醫(yī)療器(qì)械産品檢♠★α®驗費(fèi)在內(nèi)的(de)41項行(xíng)政事(shì)業(yè)性收∑<費(fèi)。這(zhè)一(yī)“斷奶”之舉，或許就(jiù)是(shì)"₽π♦醫(yī)療器(qì)械檢驗機(jī)構改革的(de)序幕≠γ。

 

我國(guó)近(jìn)60家(jiā)醫(yī)療器(qì)械檢驗機(jī)構大(dà)∞↔≤部分(fēn)都(dōu)是(shì)附屬于藥監系統或質檢系統的(¥∏de)事(shì)業(yè)單位，他(tā)們既有(yǒu)技(j$φδ ì)術(shù)又(yòu)有(yǒu)設₽ ±備，長(cháng)期以來(lái)承擔了(le)大♠ ∏<(dà)量的(de)注冊檢驗工(gōng)作(zuò)。随著(zhe)π↑π®注冊檢驗的(de)取消，這(zhè)一(yī)既定的∞♠(de)業(yè)務來(lái)源被切斷後，勢将逼迫∏✔ε檢驗機(jī)構去(qù)适應新的(de)生(shēng)存法則₩α！醫(yī)療器(qì)械檢驗機(jī)構應該利用(yòngβ✔)自(zì)身(shēn)的(de)技(jì)術(sh≈→ù)優勢向市(shì)場(chǎng)求發展，β₩向市(shì)場(chǎng)提供更為(wèi)專業≈♠(yè)的(de)檢驗服務，成為(wèi)專業(yè)服務的(♠φ∏de)市(shì)場(chǎng)提供者 ​δ。

4

催生(shēng)第三方檢驗機(jī)構

第三方醫(yī)療器(qì)械檢驗機(jī)構的(de)發展一(y∏∞≥©ī)直是(shì)業(yè)界頗為(wèi)關注的(de)議(yì)題，目σ₽前成立第三方醫(yī)療器(qì)械檢驗機(jī)構已經有(y≈§ǒu)法可(kě)依。原國(guó)家(jiā)≥<₩©質量監督檢驗檢疫總局與原國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)總局"€分(fēn)别發布的(de)相(xiàng)關文(wén)件(≈→jiàn)已經為(wèi)第三方醫(yī)療器(qì)械檢驗↑★↔機(jī)構的(de)成立掃清了(le)法律障礙，€™Ω按照(zhào)這(zhè)兩份管理(lǐ)辦法成立的(de)檢驗機(↑✘γ™jī)構，就(jiù)可(kě)以獲得(de)合法資質©Ω‍。

 

但(dàn)是(shì)，由于醫(yī)療器(qì)械注冊檢驗作(zγ₩÷↔uò)為(wèi)法定的(de)檢驗程序一(yī)₽∏ ≥直由藥監系統或質檢系統附屬的(de)事(shì)↓↑ ↑業(yè)性檢驗機(jī)構承擔，第三方檢驗機(jī)構出具的(de)檢驗報↕ ₩÷(bào)告不(bù)具有(yǒu)注冊♠♠<檢驗報(bào)告相(xiàng)同的(€™✘de)效力，第三方醫(yī)療器(qì)械檢驗機(jī)構的(de)設立遺留♠✘了(le)最後一(yī)公裡(lǐ)仍然✔Ω₹沒有(yǒu)貫通(tōng)，故一(yī)時(shí)£≥£觀望者衆而身(shēn)體(tǐ)力行(xíng)者寡。

 

現(xiàn)在《條例（草(cǎo)案送審稿）》第九條第二款已經明(mín£↕g)确規定，産品檢驗報(bào)告可(k₹​£ě)以是(shì)醫(yī)療器(qì)械注冊申請(qǐng)人(rén)或者$♣₹♣備案人(rén)的(de)自(zì)檢報(bào)告或者委托有(yǒu)資質€Ω≥的(de)醫(yī)療器(qì)械檢驗機(jī)構出具的(de)檢∏​驗報(bào)告。

 

這(zhè)就(jiù)明(míng)确了(le)要(yào)取消注冊檢'↔♠∏驗，按照(zhào)合法程序獲得(de)資質的™₽(de)第三方醫(yī)療器(qì)械檢驗機(jī)構就(jiù)可(kě)以Ω₩γ接受注冊申請(qǐng)人(rén)的(de)委托從(cóng)事>☆∑(shì)檢驗服務，這(zhè)就(jiù)疏通(tōng)了(le)第三×≠♣ 方醫(yī)療器(qì)械檢驗機(jī)構設立的(de)所 ∏有(yǒu)障礙，第三方醫(yī)療器(qì)械檢驗機(jī)構Ω 自(zì)此将迎來(lái)發展良機(jī)。

 

5

提升企業(yè)自(zì)檢能(néng)力

《條例（草(cǎo)案送審稿）》此次還(h®φái)明(míng)确了(le)在注冊審評時(sh♠♠÷í)可(kě)以接受企業(yè)的(de)自(zì)檢報(&ε∞¥bào)告，從(cóng)而能(néng)夠引導企φ∞←α業(yè)有(yǒu)序購(gòu)置檢驗設備、完善操作(zuò)規♦☆程并做(zuò)好(hǎo)原始記錄。注冊檢驗本質上(shà✔←↓βng)是(shì)證明(míng)醫(yī)療器(qφ♦εì)械産品是(shì)否能(néng)夠滿足技(jì)術γ★(shù)規範的(de)全部要(yào)求，屬于産品設計(jγ<ì)驗證範疇，是(shì)醫(yī)療器(qì)械注冊申σ©請(qǐng)人(rén)的(de)份內(nèi)事(shì)，也(y‍σφě)是(shì)其主體(tǐ)責任組成內(nèi)容之一(yī$"™★)。

 

當前，國(guó)內(nèi)部分(fēnσγ÷)企業(yè)的(de)檢驗能(néng)力已經具備了(le∞∑σ✔)較強的(de)檢驗條件(jiàn)并達到("↕&dào)了(le)自(zì)我檢驗的(deαβ↕)水(shuǐ)平，能(néng)力不(bù£★)夠的(de)企業(yè)應該多(duō)加強自(zì)我能Ω↕β€(néng)力建設。企業(yè)應該創造條件(§≠↔★jiàn)，提升産品自(zì)檢能(néng)力，α✔≥•保證産品的(de)安全有(yǒu)效。對(duì)于暫時(shí)不(α ≥bù)具備産品自(zì)檢能(néng)力的(de♥≥)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業©♠(yè)，可(kě)以選擇委托檢驗的(de)方式獲得φ♣←(de)檢驗報(bào)告。藥監部門(méφ≠β®n)将加強産品上(shàng)市(shì)後質量體(tǐ)<©λ系核查力度，并将不(bù)符合醫(yī)療器(qì)械技(jì)術φ§(shù)規範的(de)産品清除出市(shì)場(chǎng)。