1

臨床試驗前準備

1.1

臨床試驗機(jī)構應具有(yǒu)開(kāi)展相(" φλxiàng)關醫(yī)療器(qì)械産品臨床試驗的(de✘')資質

檢查藥物(wù)臨床試驗機(jī)構資格證明(míng)®♠或醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機(jī)構備案證明(mí©♥ng)

1.2

需要(yào)進行(xíng)臨床試驗審批的§≈§Ω(de)第三類醫(yī)療器(qì)械應獲得(de)批準

檢查醫(yī)療器(qì)械臨床試驗批件(↔≠jiàn)，且批件(jiàn)日(rì)期不(b∑™  ù)晚于臨床試驗開(kāi)始日(rì)期

1.3

臨床試驗項目按相(xiàng)關規定備案

檢查省局出具的(de)《醫(yī)療器(qì)械ββ臨床試驗備案表》，備案日(rì)期不(bùφ<)晚于臨床試驗開(kāi)始日(rì)期

1.4

臨床試驗應獲得(de)臨床試驗機(jī)構倫理(lǐ)委員(yuán±•)會(huì)批準

檢查倫理(lǐ)審查批件(jiàn)，批準日(rì)期不(bù)晚于臨床試驗開α↕☆↓(kāi)始入組日(rì)期

1.5

試驗用(yòng)醫(yī)療器(qì)械研制(zhì) '符合适用(yòng)的(de)醫(yī)療器(qì)械質量管$&π™理(lǐ)體(tǐ)系相(xiàng)關要(yào)求

檢查試驗用(yòng)醫(yī)療器(qì)械的(de ₽)研制(zhì)符合适用(yòng)的(de)醫(yī)<π療器(qì)械質量管理(lǐ)體(tǐ)系相(♣​λδxiàng)關要(yào)求的(de)聲明(míng‌≤)

1.6

試驗用(yòng)醫(yī)療器(qì)械有(yǒu)自(z ‌ì)檢報(bào)告和(hé)具有(yǒu)資質的(de&‌ ∏)檢驗機(jī)構出具的(de)一(yī)年(n©∏π®ián)內(nèi)的(de)産品注冊檢驗合格報(bào)告

檢查相(xiàng)應檢驗報(bào)告

1.7

臨床試驗機(jī)構設施和(hé)條件(jiàn)與臨床試驗項目Ω©♥×相(xiàng)适應

檢查試驗方案中涉及的(de)主要(yào)儀器(qì)設 ↔備及設施條件(jiàn)

1.8

臨床試驗機(jī)構具有(yǒu)醫(yī)學或¥₹實驗室操作(zuò)的(de)質控證明(míng)（若有(yǒu)）

臨床檢驗室開(kāi)展臨床檢驗室內(nèi)質量控制(zhì)，檢查有(y∑<γ←ǒu)效的(de)臨床檢驗室間(jiān)質量評價合格證書(s"¶ hū)

1.9

試驗相(xiàng)關儀器(qì)和(hé)設備應定期 ♣<↓維護和(hé)校(xiào)準

檢查試驗相(xiàng)關儀器(qì)和(hé)₹±↕©設備維護、校(xiào)準記錄

1.10

研究者應具有(yǒu)執業(yè)資格、臨床試驗的(de)專業(yè✘ ± )特長(cháng)、資格和(hé)能(néng)力

檢查研究者的(de)執業(yè)資格、職稱證書(shū)、履←¶ ≤曆等。負責臨床試驗的(de)研究者應當在該臨床試驗機(✔ ₹jī)構中具有(yǒu)副高(gāo)以上(shàng)相(xiàng)關專業  (yè)技(jì)術(shù)職稱和(hé)資質

1.11

研究者經過臨床試驗方案和(hé)試驗用(yòng)醫(yī)療器(↔"∏qì)械使用(yòng)和(hé)維護的(d↓"&e)培訓

檢查研究者臨床試驗方案和(hé)試驗用(yòng)醫(♣≈yī)療器(qì)械使用(yòng)和(​∞¥hé)維護的(de)培訓記錄，培訓日(rì)期不(bù)晚于臨床試驗開(k₩✔×āi)始日(rì)期

1.12

臨床試驗簽署臨床試驗協議(yì)/合同

檢查申辦者/代理(lǐ)人(rén)與臨床試驗機(jī)構簽訂的(d∑♥≥πe)協議(yì)/合同，規定了(le)各自(zì)職責

1.13

協議(yì)/合同內(nèi)容與試驗用(yòng)醫(yī)療器(qì←‍)械信息相(xiàng)符

檢查協議(yì)/合同與臨床試驗方案，相(xiàng)關信息一(yī)緻

2

受試者權益保障

2.1

倫理(lǐ)審查

2.1.1

倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)委員(yuán)經過培訓

檢查倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)委員(yuán)培訓♠>記錄或培訓證書(shū)

2.1.2

倫理(lǐ)審查內(nèi)容符合相(xiàng)關規範、指導原則和♠∞₹(hé)SOP要(yào)求

檢查倫理(lǐ)審查內(nèi)容應當符合《醫(yī'€ ✘)療器(qì)械臨床試驗質量管理(lǐ)規範》（以下(x☆☆₽ià)簡稱醫(yī)療器(qì)械GCP）第17、33條，相(xiàng)關指導原則和(hé)醫(yī)β Ω→院倫理(lǐ)SOP的(de)要(yào)求

2.1.3

倫理(lǐ)審查記錄應完整

檢查倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì✘£)保存的(de)資料的(de)完整性，應當具有(yǒu)審↔β查材料、審查表格、簽到(dào)表、表決票(piào)、會(huì)議("•₩•yì)記錄、審查批件(jiàn)等SOP中規定的(de)文(wén)件(jiàn)

2.1.4

倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)表決符合相(←₽§xiàng)關規範、指導原則和(hé)SOP要(yào)求

檢查倫理(lǐ)審查意見(jiàn)、倫理(lǐ)委員(y£φ€uán)會(huì)成員(yuán)組成、表決記錄，應當符合醫(yī)療¥¥器(qì)械GCP第30、32、35條，指導原則和(hé)SOP的(de)要(yào)求

2.1.5

臨床試驗方案、知(zhī)情同意書(sh←→↓"ū)等文(wén)件(jiàn)的(de)修訂、請(qǐ↔✘λng)求偏離(lí)、恢複已暫停臨床試驗，應獲得(de)倫理(lǐ)→ ¥♦委員(yuán)會(huì)的(de)書(shū)面批準

檢查相(xiàng)關情況的(de)倫理(lǐ)"φ委員(yuán)會(huì)批準文(wén)件(j∞→♥βiàn)

2.1.6

倫理(lǐ)委員(yuán)會(huì)對(duì)已批準的(de)✔×÷γ臨床試驗進行(xíng)跟蹤監督

檢查臨床試驗的(de)跟蹤記錄

2.2

知(zhī)情同意

2.2.1

知(zhī)情同意書(shū)內(nèi)容符合相(xiàng)關規範、指♦ €>導原則和(hé)SOP要(yào)求

檢查知(zhī)情同意書(shū)內(nèi)容，應當符合醫(yī)♥↓​ 療器(qì)械GCP第22條、指導原則和(hé)SOP的(de)要(yào)求

2.2.2

臨床試驗前受試者或者其監護人(rén)和(héΩ §÷)研究者均在知(zhī)情同意書(shū)上(shàng)簽署♣≠₽¶姓名和(hé)日(rì)期,符合相(xiàng)關規範、指導原則和(hé)SOP要(yào)求

檢查受試者篩選表和(hé)簽名的(de)知(zhλ♦ī)情同意書(shū)，人(rén)數(shù)應當一(yī)緻，應當由受試者 •‍‌本人(rén)或者其監護人(rén)/見(jiàn)證人(rén)和(hé)研究者在參與臨床試驗前簽署

2.2.3

已簽署的(de)知(zhī)情同意書(shū)版本與倫理(lǐ)審查通(tōασ$÷ng)過的(de)版本一(yī)緻

檢查知(zhī)情同意書(shū)版本和(hé)內(nèi)容，™♣π≈簽署的(de)知(zhī)情同意書(shū)應當<¶與倫理(lǐ)審查通(tōng)過的(de)版本和(hé)內(nèi)容±✔ק應一(yī)緻

2.2.4

知(zhī)情同意書(shū)內(nèi"Ω•)容更新，應再次獲得(de)臨床試驗中受影(yǐng)響$π÷的(de)受試者或者其監護人(rén)知(zhī÷×δ)情同意

檢查知(zhī)情同意書(shū)更新版本，更新後，試驗中受影↔>(yǐng)響的(de)受試者或者其監護人(r♦' én)應當重新簽署新版本的(de)知(zhī‌ )情同意書(shū)

3

臨床試驗方案

3.1

臨床試驗方案有(yǒu)所有(yǒu)中心研究者和(hé)申辦者σβ确認

檢查臨床試驗方案中研究者的(de)确認情況，臨床試驗方案應當獲得(de¥≈αε)所有(yǒu)中心研究者和(hé)申辦者簽字，加蓋臨床試驗機(jī)構公↕₩©章(zhāng)

3.2

執行(xíng)的(de)臨床試驗方案內(n☆>↑èi)容與倫理(lǐ)審查的(de)臨床試驗方案內(nèi)容一→>™‌(yī)緻

檢查臨床試驗方案與倫理(lǐ)委員(yu₩αΩ¶án)會(huì)保存的(de)臨床試驗方案，版本和(hé)內(nèi)容應φ≈當一(yī)緻

3.3

多(duō)中心臨床試驗各中心執行(xíng)的(de)試驗方案為  ↔×(wèi)同一(yī)版本

檢查各臨床試驗中心保存并執行(xíng)的(de≈£€)臨床試驗方案版本，應當為(wèi)同一(yī)版本

3.4

注冊申請(qǐng)提交的(de)臨床試驗方案內(nèi)容應與γ™臨床試驗機(jī)構保存的(de)臨床試驗方案內(nèi)容一(yī)"₩↕緻

檢查注冊申請(qǐng)提交的(de)臨床試驗方案和(héφ •∑)臨床試驗機(jī)構保存的(de)臨床試驗方案，版本和≤ ₩(hé)內(nèi)容應一(yī)緻

4

臨床試驗過程

4.1

臨床試驗相(xiàng)關人(rén)員(yuán)應獲得(d©≤e)主要(yào)研究者授權和(hé)相(xiàng)關培訓"✔‌

檢查分(fēn)工(gōng)授權表和(hé)研究者培訓記錄€αδ₩、簽名

4.2

臨床試驗相(xiàng)關的(de)醫(yī)療決定應由研究者負責

檢查人(rén)員(yuán)履曆和(hé)人(rén)λ→↕>員(yuán)分(fēn)工(gōng)表，分(fēn)工(gōng)表中人(βσrén)員(yuán)授權應當合理(lǐ)，原始文(wén)件αλ(jiàn)中的(de)醫(yī)療決定由研究者簽字

4.3

具有(yǒu)病例篩選入選記錄

檢查病例篩選入選記錄，篩選入選記錄中受試者篩選失敗應當✘  ×明(míng)确記錄其原因，研究者可(kβ± ě)提供受試者鑒認文(wén)件(jiàn)

4.4

受試者鑒認文(wén)件(jiàn)或篩選入§♣♥選、體(tǐ)檢等原始記錄涵蓋受試者身(sh♥≤ēn)份鑒别信息

檢查受試者鑒認文(wén)件(jiàn)或篩選入選、體(tǐ✔ ‍)檢等原始記錄，記錄包含受試者身(shēn)♣₹≤∏份證号、姓名等身(shēn)份鑒别信息

4.5

研究者應遵守臨床試驗的(de)随機(jī)化(huà)  ε'程序（如(rú)适用(yòng)）

檢查受試者入選号、随機(jī)号的(de)分(fēn)配，應當€φβ♦符合臨床試驗方案

4.6

受試者體(tǐ)檢和(hé)實驗室等輔助檢查項目應與試驗方案一(yī)緻< φ★

檢查原始病曆中的(de)體(tǐ)檢和(hé)實驗室等$ β₽輔助檢查項目，應當與臨床試驗方案要(yào)求一(yī)緻，偏離(lí)方✔ ‌案的(de)檢查應當進行(xíng)記錄

4.7

實驗室等輔助檢查是(shì)否在方案規定的(de)時(shí)間(jiγΩān)範圍內(nèi)

檢查實驗室等輔助檢查時(shí)間(jiān)，應當在臨床試驗方案規定的(÷ε®de)時(shí)間(jiān)範圍內(‌''nèi)，偏離(lí)時(shí)間(jiā≈₩ n)範圍的(de)應當進行(xíng)記錄

4.8

受試者入組符合試驗方案的(de)入選與排>>↓'除标準

檢查原始病曆中的(de)病史、用(yòng)藥史、實驗室檢查、診斷等，受試∞↔者應當符合臨床試驗方案中的(de)全部入選∏"與排除标準

4.9

試驗用(yòng)醫(yī)療器(qì)械使用(y±∏òng)有(yǒu)原始記錄

檢查原始病曆、器(qì)械使用(yòng)記錄、受±¥σ€試者日(rì)記卡，應當記錄試驗用(yòng)醫(y✘φ¶δī)療器(qì)械使用(yòng)情況

4.10

試驗用(yòng)醫(yī)療器(qì)械産品名稱、規格型号、使用(yò ≠¥ng)方法（如(rú)日(rì)期、時(shí)間(jiān)、狀态等）與≠φ π臨床試驗方案和(hé)研究者手冊、說(shuō)明(mín∞✘g)書(shū)一(yī)緻

檢查原始病曆、器(qì)械使用(yòng)記錄、受試者日(rì)記卡中記錄的₽₩↑(de)試驗用(yòng)醫(yī)療器(qì)械産$​ε品名稱、規格型号、使用(yòng)方法(如(rú)日(rì)期、時(shí)間(jiān)、狀态等)，應當與臨床試驗方案和(hé)研究者手冊、說(shuō)明(míng)書(s≠ •hū)一(yī)緻

4.11

觀察随訪點與方案一(yī)緻，應如(rú)實記錄未能(néng)做(zuα↔ò)到(dào)的(de)随訪、未進行(xíng)的(de)試驗、未做 ≥€​(zuò)的(de)檢查

檢查原始病曆中的(de)随訪記錄，與病例報(bào)告表（以下(xià)★σ¥α簡稱CRF）中的(de)數(shù)據一(yī)緻，偏離(lí)方案的(de) ∑€∞應當進行(xíng)記錄

4.12

緊急情況下(xià)偏離(lí)方案，應以書(shū&φ)面形式報(bào)告

檢查緊急情況下(xià)偏離(lí)方案的(de)情況，應當有(™ yǒu)記錄，并檢查提交給申辦者、倫理(lǐ)委員(yuán)會(hΩ×₩λuì)和(hé)臨床試驗機(jī)構的(de)醫(yī)療器(qì)械臨床試λ←✘驗管理(lǐ)部門(mén)的(de)報(bào)告情況

4.13

受試者任何原因退出與失訪應記錄并詳細說(shu"↔≥®ō)明(míng)

檢查篩選入選表、原始病曆、CRF或分(fēn)中心臨床試驗小(xiǎo)結中Ω✘ $受試者完成試驗情況，退出與失訪應當記錄并詳細說(shuō αε)明(míng)

4.14

安全性、有(yǒu)效性評價應符合試驗方案要(yào)求

檢查原始病曆中的(de)安全性、有(yǒu)效性評價¥¶方法應當按照(zhào)臨床試驗方案要(yào)求∞♠執行(xíng)，原始數(shù)據與CRF一(yī)緻

4.15

研究者應對(duì)顯著偏離(lí)臨床試驗方案α'♥∞或者在臨床可(kě)接受範圍以外(wài)的(de)數(shù)據進←✘←行(xíng)核實

檢查檢驗報(bào)告單，研究者對(duì)其中的(de)異常®₩₩值應當進行(xíng)判定

4.16

合并使用(yòng)藥品、醫(yī)療器(qì)械情況應按照πβ↑(zhào)試驗方案記錄，不(bù)應有(yǒ‍≠σ•u)違反試驗方案要(yào)求的(de)↓'©↑合并用(yòng)藥品、醫(yī)療器(qì)械（如(rú)适用(γ yòng)）

檢查原始病曆、醫(yī)院HIS系統，研究者對(duì)合并使用(yòng)藥品、醫(yσ←↕ī)療器(qì)械情況應當進行(xíng)記錄，并與CRF、臨床試驗統計(jì)數(shù)據庫中數(shù)據一(y♥β→±ī)緻

4.17

不(bù)良事(shì)件(jiàn)、并發症和(hé)器(qì)械缺陷應‍ 記錄

檢查原始病曆、醫(yī)院HIS系統，研究者對(duì)不(bù)良事(shì)件(jiàn)、并發症和(÷≤÷βhé)器(qì)械缺陷應當進行(xíng)記錄，并☆↓ 與CRF和(hé)臨床試驗統計(jì)數(shù)據庫中¥←≥數(shù)據一(yī)緻

4.18

及時(shí)治療和(hé)處理(lǐ)嚴重不(b♠÷↓∏ù)良事(shì)件(jiàn)/不(bù)良事(shì)件(jiàn)（SAE/AE），跟蹤随訪

檢查原始病曆或嚴重不(bù)良事(shì)件(jiàn)/不(bù)良事(shì)件(jiàn)報(bào)告表，嚴重不♥™¶(bù)良事(shì)件(jiàn)/不(bù)良事(shì)件(jiàn)處理(lǐ)"'應當及時(shí)，并進行(xíng)跟蹤随訪

4.19

嚴重不(bù)良事(shì)件(jiàn)（SAE）和(hé)可(kě)能(néng)導緻嚴重不(bù)良事(↔αΩλshì)件(jiàn)的(de)器(qì)械缺陷在規定時(shí☆&)間(jiān)內(nèi)報(bào)告給規定部門(mén)

檢查嚴重不(bù)良事(shì)件(jiàn)γ♥報(bào)告表，記錄應當完整，證明(m÷α↑íng)研究者在24小(xiǎo)時(shí)內(nèi)書(shū)面報( £bào)告相(xiàng)應的(de)倫理(lǐ)委員(yuán)會(huìΩ©↑π)以及臨床試驗機(jī)構所在地(dì)省、自(zì)治區(qū)、<‍★✘直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門(mé×"™‌n)和(hé)衛生(shēng)計(jì)生(shēng)主管 ∏部門(mén)。檢查器(qì)械缺陷報(b✔≥ào)告情況，證明(míng)器(qì)械™÷缺陷已經臨床試驗機(jī)構醫(yī)療器(qì→±↕)械臨床試驗管理(lǐ)部門(mén)報(bào)倫理(★ lǐ)委員(yuán)會(huì)審查

4.20

暫停或者終止臨床試驗時(shí)，受試者應得(deα®←$)到(dào)适當治療和(hé)随訪

檢查原始病曆，受試者有(yǒu)适當治療和(h©§÷é)随訪

4.21

盲法試驗按照(zhào)試驗方案的(de)要(yào)π ©求進行(xíng)揭盲（若有(yǒu)）

檢查揭盲記錄，核實揭盲符合方案規定

4.22

申辦方對(duì)臨床試驗實施監查

檢查監查員(yuán)的(de)監查記錄‍γ，研究者對(duì)監查發現(xiàn)的(de)♦ 問(wèn)題應當及時(shí)采取改正措♥♥✔施

5

記錄與報(bào)告

5.1

臨床試驗記錄

5.1.1

臨床試驗記錄的(de)填寫準确、完整、清晰、及時(shí)

檢查原始病曆、CRF，記錄應當準确、完整、清晰、及時(shí)

5.1.2

對(duì)錯(cuò)誤、遺漏做(zuò)出糾正

檢查原始病曆中的(de)修改記錄、數(shù)據質疑 ↕™¥表及應答(dá)記錄，對(duì)錯(cuò)誤、遺漏應當做(zuò)出§↔Ω$糾正

5.1.3

臨床試驗記錄的(de)修改應說(shuō)明(✘'♣míng)理(lǐ)由，修改者簽名并注明(míng)日(rì)期，保持原始記≠ 錄清晰可(kě)辨

檢查原始病曆修改記錄，修改應當符合要(yào)求，并記錄修改理(lǐ)由

5.1.4

檢驗科(kē)、影(yǐng)像科(kē)、心電(diàφ ♣n)室、內(nèi)鏡室等檢查檢驗結果可(₽♠•kě)溯源

檢查醫(yī)院LIS、PACS等系統，相(xiàng)關輔助檢查數(shù)據應γ'♣↓當可(kě)在系統中溯源

5.1.5

CRF中的(de)數(shù)據與原始病曆一(yī)緻

檢查CRF和(hé)原始病曆，數(shù)據應當一(yī)緻

5.1.6

電(diàn)子(zǐ)臨床數(shù)據庫或者遠(yuǎn)程電(di₹γ​àn)子(zǐ)臨床數(shù)據系統，應确保臨床數(shù)據的(de)受σ♣α控、真實，并有(yǒu)完整的(de)驗證文(wén)件(jiàn)（¶∞&→如(rú)适用(yòng)）

檢查電(diàn)子(zǐ)臨床數(shù)λΩδ÷據庫或者遠(yuǎn)程電(diàn)子(zǐ)臨床數(shù)據系統 ←↓₽，應當有(yǒu)培訓記錄、獨立賬号、使用(yòng)權限、數(shΩπ ®ù)據審核、驗證文(wén)件(jiàn)，有(yǒu)審計(λ↕ jì)追蹤功能(néng)

5.2

臨床試驗報(bào)告

5.2.1

多(duō)中心臨床試驗結束後，各分(fēn)中心有≠​(yǒu)臨床試驗小(xiǎo)結或臨床試驗報(bào)告

檢查各分(fēn)中心臨床試驗小(xiǎo)結或臨床試驗報(bào)告，✔₽應當保存完整

5.2.2

臨床試驗小(xiǎo)結或臨床試驗報(bà∏γo)告有(yǒu)研究者簽名、注明(mí↔₽ ng)日(rì)期，有(yǒu)臨床試驗機(jī)構審核意見(jiàn♠★××)、注明(míng)日(rì)期并加蓋臨床試驗機(÷←♥jī)構印章(zhāng)

檢查臨床試驗小(xiǎo)結或臨床試驗報(bào)告，應當有(yǒu)研究者簽≠λγ名、注明(míng)日(rì)期，有(yǒu)臨床試→∑"±驗機(jī)構審核意見(jiàn)、注明(míng)日(rì)期并加蓋臨&₩λ"床試驗機(jī)構印章(zhāng)

5.2.3

用(yòng)于統計(jì)的(de)數(s≥ hù)據庫數(shù)據或分(fēn)中心臨床試驗小(∏σxiǎo)結數(shù)據與CRF一(yī)緻

抽查CRF臨床試驗統計(jì)與數(shù)據庫中™α©♣的(de)數(shù)據，數(shù)據應當一(yīΩλ)緻

5.2.4

臨床試驗報(bào)告或統計(jì)分(fēn)析報(bà♥±o)告與用(yòng)于統計(jì)的(d≤σβe)數(shù)據庫數(shù)據或分(fēn)中心臨床試驗小(xiǎo± )結數(shù)據一(yī)緻

檢查臨床試驗報(bào)告或統計(jì)分(fēn)析報(b≤×ào)告與臨床試驗統計(jì)數(shù)↓←據庫或分(fēn)中心臨床試驗小(xiǎo)結數(shù)據，數(shù✘↕)據應當一(yī)緻

5.2.5

注冊申請(qǐng)提交的(de)臨床試驗報(bào‍​Ω≥)告內(nèi)容與臨床試驗機(jī)構保存的(de)臨床試驗報(bào)←₹告內(nèi)容一(yī)緻

檢查注冊申請(qǐng)提交的(de)臨床←®試驗報(bào)告和(hé)臨床試驗機(jī)↕≈♥構保存的(de)臨床試驗報(bào)告，版本、內(nèi≈₽)容應當一(yī)緻

6

試驗用(yòng)醫(yī)療器(qì)械€♥≥£管理(lǐ)

6.1

保存信息包括名稱、型号、規格、接收日(rì)期、生(shē∑'∏↔ng)産日(rì)期、産品批号或者序列号等

檢查試驗用(yòng)醫(yī)療器(qì)械交接單或™®♦其他(tā)相(xiàng)關記錄，應當有(yǒu)名稱、型号、規格、接收日(≈↓rì)期、生(shēng)産日(rì)期、産品批号或者 β序列号、數(shù)量等信息

6.2

與檢測報(bào)告、臨床試驗報(bào)告中的(de≥•÷♦)産品名稱、規格型号一(yī)緻

檢查臨床實際使用(yòng)、檢測報(bào)告、臨床試驗報(b♣‌↑®ào)告中試驗用(yòng)醫(yī)療器(qì≥®σ)械的(de)規格型号，信息應當一(yī)緻

6.3

運輸、接收、儲存、分(fēn)發、回收與處理(lǐ)等記錄應完整‌γβ

檢查運輸、接收、儲存、分(fēn)發、回↕∑€收與處理(lǐ)等記錄，內(nèi)容應當完整δ$，數(shù)量不(bù)一(yī)緻的(de)記錄原因

6.4

運輸條件(jiàn)、儲存條件(jiàn)、儲存時(shí)  ∏間(jiān)、有(yǒu)效期等是(shì)否符合要(yào)求

檢查運輸、接收、儲存記錄，運輸條件(jiàn)、儲↕$存條件(jiàn)、儲存時(shí)間(jiān)、有(yǒu)效期等應當符"✔合要(yào)求

6.5

所使用(yòng)的(de)、廢棄的(de)或者返還(hái)的(de)數(s∑♦∑hù)量與申辦者提供的(de)數(shù)量一(yī)緻

檢查接收、使用(yòng)、廢棄、回收記錄，數(shù)量∏™"應當與申辦者提供的(de)數(shù)據一(yī)緻

6.6

特殊醫(yī)療器(qì)械保存和(hé)使用(λγ✘♦yòng)情況與總結報(bào)告內(nèi)容一(yī)緻

檢查有(yǒu)特殊場(chǎng)地(dì)保存要(yào)求≠α"的(de)醫(yī)療器(qì)械（如(rú₩")需放(fàng)射防護、需低(dī)溫冷(α λlěng)藏等），保存條件(jiàn)和(hδ≈é)使用(yòng)情況應當與總結報(bào☆γ↑÷)告內(nèi)容一(yī)緻