藥品監督管理(lǐ)局關于批準注冊92項醫(yī)療器(qλ€ ì)械産品的(de)公告(2020年(nián)4月(yuè)17日↔π(rì))
2020年(nián) 第6号
2020年(nián)一(yī)季度,上(shàng)海(hǎi)市(s¶λhì)藥品監督管理(lǐ)局共批準注冊醫(yī)療器('↔ ∏qì)械産品92項(具體(tǐ)産品見(j→¥¥"iàn)附件(jiàn))。
特此公告。
附件(jiàn):2020年(nián)一(yī)季度批←≠準注冊醫(yī)療器(qì)械産品目錄
上(shàng)海(hǎi)市(shì)藥'"δ品監督管理(lǐ)局
2020年(nián)4月(yuè)15日(rì)
(公開(kāi)範圍:主動公開(kāi))
附件(jiàn):
2020年(nián)一(yī)季度批準注冊醫(yī)療器(qì)械産品£α目錄
序号 | 産品名稱 | 注冊人(rén)名稱 | 注冊證編号 |
1 | 數(shù)字病理(lǐ)圖像處理(lǐ)軟件(jiàn)± | 上(shàng)海(hǎi)商湯智能(néng)科(kē)技(< ≠jì)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202210004 |
2 | 醫(yī)學影(yǐng)像檔案傳輸和(hé)處理(lǐ)系統軟₹®件(jiàn) | 上(shàng)海(hǎi)杏脈信息科(kē)技(j$✘α÷ì)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202210008 |
3 | 數(shù)字化(huà)醫(yī)用(yòng)X射線攝影(yǐng)系統 | 上(shàng)海(hǎi)捷影(yǐng)醫(yī)療科(kē>γ)技(jì)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202060009 |
4 | 潔淨工(gōng)作(zuò)台 | 上(shàng)海(hǎi)上(shàng)淨淨化(huà)設備有(®≠↔βyǒu)限公司 | 滬械注準20202220010 |
5 | 定制(zhì)式正畸矯治器(qì) | 上(shàng)海(hǎi)速誠義齒有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202170011 |
6 | 外(wài)置受話(huà)器(qì)耳背式助聽(t★✘☆īng)器(qì) | 奧迪康(上(shàng)海(hǎi))聽(tīng)力技(jì)術(shù)γ<÷♦有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202190012 |
7 | 定制(zhì)式正畸矯治器(qì) | 上(shàng)海(hǎi)一(yī)番齒科ππ(kē)制(zhì)作(zuò)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202170021 |
8 | 醫(yī)用(yòng)超聲探頭 | 上(shàng)海(hǎi)孚育科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202060022 |
9 | 醫(yī)用(yòng)外(wài)科(kē)口罩 | 上(shàng)海(hǎi)鈴蘭衛生(shēng)用(yòng)±¥品有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202140023 |
10 | 醫(yī)用(yòng)外(wài)科(kē)口罩 | 玉川衛生(shēng)用(yòng)品(上(δ✔✘ shàng)海(hǎi))有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202140026 |
11 | 一(yī)次性腔鏡內(nèi)切割吻合器(qì)及切割組件€∑(jiàn) | 上(shàng)海(hǎi)邁諾仕醫(yī)σ←α療器(qì)械有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202020029 |
12 | 一(yī)次性使用(yòng)碘伏棉簽 | 上(shàng)海(hǎi)丞信醫(yī)療器(qì)械科(kē)技(∞§≥←jì)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202140032 |
13 | 一(yī)次性使用(yòng)酒精棉簽/球 | 上(shàng)海(hǎi)丞信醫(yī)療器(qì∑)械科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202140033 |
14 | 全量程C反應蛋白(bái)檢測試劑盒(乳膠增強免疫比濁法) | 上(shàng)海(hǎi)盛方生(shēng)物(wù)科€✘(kē)技(jì)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202400037 |
15 | 胱抑素C檢測試劑盒(乳膠增強免疫比濁法) | 上(shàng)海(hǎi)盛方生(shēng)物(wù)科 ↑(kē)技(jì)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202400038 |
16 | 轉鐵(tiě)蛋白(bái)測定試劑盒(免疫透射比濁法) | 上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)±•技(jì)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202400039 |
17 | 無機(jī)磷測定試劑盒(紫外(wài)法) | 上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(✔☆kē)技(jì)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202400040 |
18 | 白(bái)蛋白(bái)測定試劑盒(溴甲酚綠(lǜ)法) | 上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒβ✔u)限公司 | 滬械注準20202400041 |
19 | 鎂測定試劑盒(偶氮氯膦Ⅰ法) | 上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有 ≠(yǒu)限公司 | 滬械注準20202400042 |
20 | 腺苷脫氨酶測定試劑盒(酶速率法) | 上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī"¥)藥科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202400043 |
21 | 顯微(wēi)操作(zuò)針 | 東(dōng)蘊醫(yī)療科(kē)技(jì)(上(shàn¶&↑✔g)海(hǎi))有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202180044 |
22 | 胸部CT影(yǐng)像處理(lǐ)軟件(™ jiàn) | 上(shàng)海(hǎi)聯影(yǐng)智能(néng)醫(yī)療科(k≤♠±∏ē)技(jì)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202120045 |
23 | 醫(yī)用(yòng)一(yī)次性防護服 | 美(měi)迪科(kē)(上(shàng)海(hǎi™≥β≠))包裝材料有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202140046 |
24 | 便攜式肺功能(néng)儀 | 上(shàng)海(hǎi)朔茂醫(yī)療器$↓♠(qì)械有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202070047 |
25 | 電(diàn)子(zǐ)體(tǐ)溫計(jì) | 聆脈醫(yī)療科(kē)技(jì)(上(shàng)海(hǎi))有(y×π♣ǒu)限公司 | 滬械注準20202070048 |
26 | 醫(yī)用(yòng)一(yī)次性防≤護服 | 上(shàng)海(hǎi)贊瑞實業(yè)有(yǒu)↔δδ®限公司 | 滬械注準20202140049 |
27 | 5'-核苷酸酶測定試劑盒(酶速率法) | 上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē₽←↑)技(jì)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202400052 |
28 | 血管緊張素轉化(huà)酶測定試劑盒(FAPGG底物(wù)法) | 上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒu)≠♦✘限公司 | 滬械注準20202400053 |
29 | α1-微(wēi)球蛋白(bái)測定試劑盒(乳膠增強免 Ω疫比濁法) | 上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒ∞♦ →u)限公司 | 滬械注準20202400054 |
30 | 糖化(huà)血清蛋白(bái)測定試劑盒™ ∞(硝基四氮唑藍(lán)法) | 上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有"¶≤₩(yǒu)限公司 | 滬械注準20202400055 |
31 | 一(yī)次性使用(yòng)低(dī)阻力配藥用(yòng)注射器(←↓≤€qì) | 上(shàng)海(hǎi)正邦醫(yī)療 ∏科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202140063 |
32 | 醫(yī)用(yòng)潔淨工(gōng)作(zuò)台 | 上(shàng)海(hǎi)品濟生(shēng)物(wù)<♥₽科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202220064 |
33 | 一(yī)次性使用(yòng)子(zǐ)宮頸擴張球囊導管 | 上(shàng)海(hǎi)德朗醫(yī)療設備有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202180065 |
34 | 電(diàn)子(zǐ)內(nèi)窺鏡圖像處ε♣><理(lǐ)器(qì)及冷(lěng)光(guāng)源 | 上(shàng)海(hǎi)安翰醫(yī)療技(<σ£jì)術(shù)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202060069 |
35 | 牙骨傳導聽(tīng)力系統 | 聲佗醫(yī)療科(kē)技(jì)(上φ←©(shàng)海(hǎi))有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202190070 |
36 | 肌酸激酶同工(gōng)酶(CK-MB)檢測試劑盒(熒光(guāng) &φ免疫層析法) | 上(shàng)海(hǎi)一(yī)芯生(shēng)物(wù)技↑¥±(jì)術(shù)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202400071 |
37 | N末端腦(nǎo)利鈉肽前體(tǐ)(NT-pro±αBNP)檢測試劑盒 (熒光(guāng)✘αλ免疫層析法) | 上(shàng)海(hǎi)一(yī)芯生(←☆shēng)物(wù)技(jì)術(shù)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202400072 |
38 | 心肌肌鈣蛋白(bái)I(cTnI)檢測試劑盒 &∑ ↕nbsp; (熒光(guān∏↓g)免疫層析法) | 上(shàng)海(hǎi)一(yī)芯生(shēng)物(wù)技(jìπ₽ )術(shù)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202400073 |
39 | 幹式時(shí)間(jiān)分(fēn)辨熒光(©→♣guāng)分(fēn)析儀 | 上(shàng)海(hǎi)捷門(mén)生(shē↓>±ng)物(wù)技(jì)術(shù)有(yǒu)限公司↓™ | 滬械注準20202220076 |
40 | 血清鐵(tiě)及總鐵(tiě)結合力測定試劑盒(5-Br-P∏'"ADAP顯色終點法) | 上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技♦ ✘φ(jì)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202400084 |
41 | 血清補體(tǐ)C1q測定試劑盒(免疫透射比濁法) | 上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒu✘→)限公司 | 滬械注準20202400085 |
42 | 鐵(tiě)蛋白(bái)測定試劑盒(乳膠增強免疫比濁法) | 上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒu)γ± 限公司 | 滬械注準20202400086 |
43 | 抗環瓜氨酸肽抗體(tǐ)測定試劑盒(乳膠增強免疫比濁法) | 上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒu)限✔β↑公司 | 滬械注準20202400087 |
44 | 尿微(wēi)量白(bái)蛋白(bái)測定試劑盒('α免疫透射比濁法) | 上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒuα"ε)限公司 | 滬械注準20202400088 |
45 | 降鈣素原測定試劑盒(乳膠增強免疫比濁法) | 上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒu)"§×♥限公司 | 滬械注準20202400089 |
46 | N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒(酶•≠✔速率法) | 上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(♥"kē)技(jì)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202400090 |
47 | 輸卵管通(tōng)液器(qì) | 上(shàng)海(hǎi)綠(lǜ)十字醫 γ ₹(yī)療器(qì)械有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202180091 |
48 | 抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒(熒光(guāng)免疫層析•↔≈法) | 上(shàng)海(hǎi)捷門(mén)生(shēng)物(wù)技(jìα ♠)術(shù)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202400091 |
49 | 超氧化(huà)物(wù)歧化(huà)∞<酶測定試劑盒(鄰苯三酚自(zì)氧化(hu€" &à)法) | 上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(≠÷yǒu)限公司 | 滬械注準20202400092 |
50 | 鈣測定試劑盒(偶氮胂Ⅲ法) | 上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒu)限©β≤>公司 | 滬械注準20202400093 |
51 | 肌紅(hóng)蛋白(bái)測定試劑盒(乳膠增強免疫比濁法) | 上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒu)< ★限公司 | 滬械注準20202400094 |
52 | 總蛋白(bái)測定試劑盒(雙縮脲法) | 上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)•™±技(jì)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202400095 |
53 | 全程C-反應蛋白(bái)測定試劑盒(乳膠增強免疫比濁δλ法) | 上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有>§ σ(yǒu)限公司 | 滬械注準20202400096 |
54 | 膽堿酯酶測定試劑盒(丁酰硫代膽堿法) | 上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒu)限₽↕公司 | 滬械注準20202400097 |
55 | 載脂蛋白(bái)C-Ⅱ測定試劑盒(免疫透射比濁法) | 上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科÷ (kē)技(jì)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202400098 |
56 | 線粒體(tǐ)型天冬氨酸氨基轉移酶同工(gōngΩ™→)酶測定試劑盒(免疫抑制(zhì)法) | 上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒu★<•δ)限公司 | 滬械注準20202400099 |
57 | a1-酸性糖蛋白(bái)測定試劑盒(免疫透射比濁法)$ δ§ | 上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)↔<藥科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202400100 |
58 | 類風(fēng)濕因子(zǐ)測定試劑盒(熒光(guāng)免疫ε 層析法) | 上(shàng)海(hǎi)捷門(mén)生(shēng)物✔¥÷(wù)技(jì)術(shù)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202400101 |
59 | C-反應蛋白(bái)測定試劑盒(熒光(guāng)↓€∑免疫層析法) | 上(shàng)海(hǎi)捷門(mén)生(shēng)物(w♠↔☆∏ù)技(jì)術(shù)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202400102 |
60 | 足部艾灸儀 | 艾益生(shēng)醫(yī)療器(qì)械(♥≈上(shàng)海(hǎi))有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202200103 |
61 | 裂隙燈顯微(wēi)鏡 | 上(shàng)海(hǎi)湖(hú)碧馳精密儀器(qì)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202160113 |
62 | 耳內(nèi)式助聽(tīng)器(qì) | 奧迪康(上(shàng)海(hǎi))聽(tīng)力技(jì€ε)術(shù)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202190114 |
63 | 高(gāo)敏肌鈣蛋白(bái)I檢測試劑盒(光(guāng)€×ε激化(huà)學發光(guāng)法) | 博陽生(shēng)物(wù)科(kē)技(jì)(上(shàng)海(h∑φ↓εǎi))有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202400115 |
64 | 白(bái)介素6檢測試劑盒(光(guāng)∑σ 激化(huà)學發光(guāng)法) | 博陽生(shēng)物(wù)科(kē)技(jì)(上(shàng)海(₹₩γhǎi))有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202400116 |
65 | 耳背式助聽(tīng)器(qì) | 奧迪康(上(shàng)海(hǎi))聽(t∞↕∏✔īng)力技(jì)術(shù)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202190117 |
66 | 耳內(nèi)式助聽(tīng)器(qì) | 奧迪康(上(shàng)海(hǎi))聽(tīng)力技®±(jì)術(shù)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202190118 |
67 | 醫(yī)用(yòng)一(yī)次性防護服♥ '" | 上(shàng)海(hǎi)針織九廠(chǎng)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202140121 |
68 | 肌紅(hóng)蛋白(bái)檢測試劑盒(光(guāng)激化(huà)學發<€光(guāng)法) | 博陽生(shēng)物(wù)科(kē)技(jì)(上(shàng)海α♥(hǎi))有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202400122 |
69 | 肌酸激酶同工(gōng)酶(CK-MB)檢測試劑盒(光(guāβ¥ng)激化(huà)學發光(guāng)法) | 博陽生(shēng)物(wù)科(kē)技(jì)(上(shàng)海β♣(hǎi))有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202400123 |
70 | 降鈣素原檢測試劑盒(光(guāng)激化(hu<¥à)學發光(guāng)法) | 博陽生(shēng)物(wù)科(kē)技(jì)(上(shànφΩαg)海(hǎi))有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202400124 |
71 | 氨基末端腦(nǎo)利鈉肽前體(tǐ)(NT-proBNP)檢測試Ω✔β€劑盒(光(guāng)激化(huà)學發光(g ∏∞uāng)法) | 博陽生(shēng)物(wù)科(kē)技(jì≤&)(上(shàng)海(hǎi))有(yǒu)限>₩•↕公司 | 滬械注準20202400125 |
72 | X射線影(yǐng)像處理(lǐ)軟件(jiàn) | 上(shàng)海(hǎi)聯影(yǐng)智能(néng)醫(yī♥✔₽)療科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202210126 |
73 | 甘膽酸測定試劑盒(均相(xiàng)酶免Ω ε疫法) | 上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒu×≠©')限公司 | 滬械注準20202400127 |
74 | 尿碘測定試劑盒(比色速率法) | 上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(∞λjì)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202400128 |
75 | 血清澱粉樣蛋白(bái)A測定試劑盒(乳膠增強免疫比濁法) | 上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒu)限× α公司 | 滬械注準20202400129 |
76 | 肌鈣蛋白(bái)I測定試劑盒(乳膠增強免>¶疫比濁法) | 上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)≤ 藥科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202400130 |
77 | 葡萄糖測定試劑盒(葡萄糖氧化(huà)酶法) | 上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒu)限 ™₩公司 | 滬械注準20202400131 |
78 | 載脂蛋白(bái)A2測定試劑盒(免疫透射比濁法) | 上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒu)限✔π公司 | 滬械注準20202400132 |
79 | 尿免疫球蛋白(bái)G測定試劑盒(免疫透射比濁法) | 上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē₹€&)技(jì)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202400133 |
80 | 載脂蛋白(bái)C-Ⅲ測定試劑盒(免疫透射比濁法) | 上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kσπē)技(jì)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202400134 |
81 | 抗磷脂綜合征IgM抗體(tǐ)測定試劑盒(流式熒光(guāng)發光(guā'$ng)法) | 上(shàng)海(hǎi)透景診斷科(kē)技(jì)有(£ yǒu)限公司 | 滬械注準20202400135 |
82 | 抗環胍氨酸多(duō)肽抗體(tǐ)測定試劑盒(流Ω×≈♣式熒光(guāng)發光(guāng)法) | 上(shàng)海(hǎi)透景診斷科(kē)技(j≈♠×ì)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202400136 |
83 | 抗磷脂綜合征IgG抗體(tǐ)測定試劑盒(流•∏α式熒光(guāng)發光(guāng)法÷↑↕₽) | 上(shàng)海(hǎi)透景診斷科(kē)技(jì)♥ε有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202400137 |
84 | 頭部磁共振影(yǐng)像後處理(lǐ)軟件(jiàn) | 上(shàng)海(hǎi)聯影(yǐng)智能(néng)醫σ$Ω(yī)療科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202210138 |
85 | 一(yī)次性輔助內(nèi)窺鏡手術(shù)用(yòn↑₩g)穿刺器(qì) | 路(lù)肯(上(shàng)海(hǎi))醫(yī♠>)療科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司γ÷€ | 滬械注準20202020139 |
86 | 腹部磁共振影(yǐng)像處理(lǐ)軟件₽ ↕(jiàn) | 上(shàng)海(hǎi)聯影(yǐng)智能(n εéng)醫(yī)療科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202210140 |
87 | 骨關節磁共振影(yǐng)像處理(lǐ)軟件(jiàn) | 上(shàng)海(hǎi)聯影(yǐng)智能(néng)醫(yī"≈&)療科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202210141 |
88 | 全血五元素(銅鋅鈣鎂鐵(tiě))校(xiào)✔<準溶液 | 上(shàng)海(hǎi)伯頓醫(yī)療設備有(yǒu)♦• 限公司 | 滬械注準20202400142 |
89 | 便攜式數(shù)字化(huà)醫(yī)用(yòng)X射線攝影(yǐng↑γδ←)系統 | 上(shàng)海(hǎi)聯影(yǐng)醫(yī)療科(k≈¥•£ē)技(jì)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202060143 |
90 | 一(yī)次性使用(yòng)隆胸手術(shù)用(β"™yòng)漏鬥 | 上(shàng)海(hǎi)軒頤醫(yī)療科(kē)♦σ•技(jì)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202020144 |
91 | 人(rén)工(gōng)耳蝸聲音(yīn)處理(lǐ)器(↓ ₽qì) | 上(shàng)海(hǎi)力聲特醫(yī)學科(kē)技(jì)有(yǒπ×u)限公司 | 滬械注準20202120153 |
92 | D-二聚體(tǐ)檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) | 上(shàng)海(hǎi)盛方生(shēng)物(wù)科(kē§→$)技(jì)有(yǒu)限公司 | 滬械注準20202400155 |