中文(wén)版

樂(yuè)合生(shēng)物(wù)

公司新聞

News

Location:Home >> News >> 藥品監督管理(lǐ)局關于批準注冊9☆ 2項醫(yī)療器(qì)械産品的(de)公告(20•♦20年(nián)4月(yuè)17日(rì))

藥品監督管理(lǐ)局關于批準注冊92項醫(yī)療器(qλ€  ì)械産品的(de)公告(2020年(nián)4月(yuè)17日‌↔π(rì))

Published:2020-04-17

2020年(nián)  第6号

2020年(nián)一(yī)季度,上(shàng)海(hǎi)市(s¶λhì)藥品監督管理(lǐ)局共批準注冊醫(yī)療器('↔ ∏qì)械産品92項(具體(tǐ)産品見(j→¥¥"iàn)附件(jiàn))。

特此公告。

附件(jiàn):2020年(nián)一(yī)季度批←≠準注冊醫(yī)療器(qì)械産品目錄

上(shàng)海(hǎi)市(shì)藥'"δ品監督管理(lǐ)局

2020年(nián)4月(yuè)15日(rì)

(公開(kāi)範圍:主動公開(kāi))

附件(jiàn):

2020年(nián)一(yī)季度批準注冊醫(yī)療器(qì)械産品£α目錄

序号

産品名稱

注冊人(rén)名稱

注冊證編号

1

數(shù)字病理(lǐ)圖像處理(lǐ)軟件(jiàn)​±

上(shàng)海(hǎi)商湯智能(néng)科(kē)技(< ≠jì)有(yǒu)限公司

滬械注準20202210004

2

醫(yī)學影(yǐng)像檔案傳輸和(hé)處理(lǐ)系統軟₹®件(jiàn)

上(shàng)海(hǎi)杏脈信息科(kē)技(j$✘α÷ì)有(yǒu)限公司

滬械注準20202210008

3

數(shù)字化(huà)醫(yī)用(yòng)X射線攝影(yǐng)系統

上(shàng)海(hǎi)捷影(yǐng)醫(yī)療科(kē>γ)技(jì)有(yǒu)限公司

滬械注準20202060009

4

潔淨工(gōng)作(zuò)台

上(shàng)海(hǎi)上(shàng)淨淨化(huà)設備有(®≠↔βyǒu)限公司

滬械注準20202220010

5

定制(zhì)式正畸矯治器(qì)

上(shàng)海(hǎi)速誠義齒有(yǒu)限公司

滬械注準20202170011

6

外(wài)置受話(huà)器(qì)耳背式助聽(t★✘☆īng)器(qì)

奧迪康(上(shàng)海(hǎi))聽(tīng)力技(jì)術(shù)γ<÷♦有(yǒu)限公司

滬械注準20202190012

7

定制(zhì)式正畸矯治器(qì)

上(shàng)海(hǎi)一(yī)番齒科ππ(kē)制(zhì)作(zuò)有(yǒu)限公司

滬械注準20202170021

8

醫(yī)用(yòng)超聲探頭

上(shàng)海(hǎi)孚育科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司

滬械注準20202060022

9

醫(yī)用(yòng)外(wài)科(kē)口罩

上(shàng)海(hǎi)鈴蘭衛生(shēng)用(yòng)±¥品有(yǒu)限公司

滬械注準20202140023

10

醫(yī)用(yòng)外(wài)科(kē)口罩

玉川衛生(shēng)用(yòng)品(上(δ✔✘ shàng)海(hǎi))有(yǒu)限公司

滬械注準20202140026

11

一(yī)次性腔鏡內(nèi)切割吻合器(qì)及切割組件€∑(jiàn)

上(shàng)海(hǎi)邁諾仕醫(yī)σ←α療器(qì)械有(yǒu)限公司

滬械注準20202020029

12

一(yī)次性使用(yòng)碘伏棉簽

上(shàng)海(hǎi)丞信醫(yī)療器(qì)械科(kē)技(∞§≥←jì)有(yǒu)限公司

滬械注準20202140032

13

一(yī)次性使用(yòng)酒精棉簽/球

上(shàng)海(hǎi)丞信醫(yī)療器(qì​∑)械科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司

滬械注準20202140033

14

全量程C反應蛋白(bái)檢測試劑盒(乳膠增強免疫比濁法)

上(shàng)海(hǎi)盛方生(shēng)物(wù)科€✘​(kē)技(jì)有(yǒu)限公司

滬械注準20202400037

15

胱抑素C檢測試劑盒(乳膠增強免疫比濁法)

上(shàng)海(hǎi)盛方生(shēng)物(wù)科 ↑‍(kē)技(jì)有(yǒu)限公司

滬械注準20202400038

16

轉鐵(tiě)蛋白(bái)測定試劑盒(免疫透射比濁法)

上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)±•技(jì)有(yǒu)限公司

滬械注準20202400039

17

無機(jī)磷測定試劑盒(紫外(wài)法)

上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(✔☆kē)技(jì)有(yǒu)限公司

滬械注準20202400040

18

白(bái)蛋白(bái)測定試劑盒(溴甲酚綠(lǜ)法)

上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒβ✔u)限公司

滬械注準20202400041

19

鎂測定試劑盒(偶氮氯膦Ⅰ法)

上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有  ≠(yǒu)限公司

滬械注準20202400042

20

腺苷脫氨酶測定試劑盒(酶速率法)

上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī"​¥)藥科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司

滬械注準20202400043

21

顯微(wēi)操作(zuò)針

東(dōng)蘊醫(yī)療科(kē)技(jì)(上(shàn¶&↑✔g)海(hǎi))有(yǒu)限公司

滬械注準20202180044

22

胸部CT影(yǐng)像處理(lǐ)軟件(™ jiàn)

上(shàng)海(hǎi)聯影(yǐng)智能(néng)醫(yī)療科(k≤♠±∏ē)技(jì)有(yǒu)限公司

滬械注準20202120045

23

醫(yī)用(yòng)一(yī)次性防護服

美(měi)迪科(kē)(上(shàng)海(hǎi™≥β≠))包裝材料有(yǒu)限公司

滬械注準20202140046

24

便攜式肺功能(néng)儀

上(shàng)海(hǎi)朔茂醫(yī)療器$↓♠(qì)械有(yǒu)限公司

滬械注準20202070047

25

電(diàn)子(zǐ)體(tǐ)溫計(jì)

聆脈醫(yī)療科(kē)技(jì)(上(shàng)海(hǎi))有(y×π♣ǒu)限公司

滬械注準20202070048

26

醫(yī)用(yòng)一(yī)次性防≤‌護服

上(shàng)海(hǎi)贊瑞實業(yè)有(yǒu)↔δδ®限公司

滬械注準20202140049

27

5'-核苷酸酶測定試劑盒(酶速率法)

上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē₽←↑)技(jì)有(yǒu)限公司

滬械注準20202400052

28

血管緊張素轉化(huà)酶測定試劑盒(FAPGG底物(wù)法)

上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒu)≠♦✘限公司

滬械注準20202400053

29

α1-微(wēi)球蛋白(bái)測定試劑盒(乳膠增強免 Ω‍疫比濁法)

上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒ∞♦ →u)限公司

滬械注準20202400054

30

糖化(huà)血清蛋白(bái)測定試劑盒™ ∞(硝基四氮唑藍(lán)法)

上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有"¶≤₩(yǒu)限公司

滬械注準20202400055

31

一(yī)次性使用(yòng)低(dī)阻力配藥用(yòng)注射器(←↓≤€qì)

上(shàng)海(hǎi)正邦醫(yī)療 ∏科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司

滬械注準20202140063

32

醫(yī)用(yòng)潔淨工(gōng)作(zuò)台

上(shàng)海(hǎi)品濟生(shēng)物(wù)<♥₽科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司

滬械注準20202220064

33

一(yī)次性使用(yòng)子(zǐ)宮頸擴張球囊導管

上(shàng)海(hǎi)德朗醫(yī)療設備有(yǒu)限公司

滬械注準20202180065

34

電(diàn)子(zǐ)內(nèi)窺鏡圖像處ε♣><理(lǐ)器(qì)及冷(lěng)光(guāng)源

上(shàng)海(hǎi)安翰醫(yī)療技(<σ£jì)術(shù)有(yǒu)限公司

滬械注準20202060069

35

牙骨傳導聽(tīng)力系統

聲佗醫(yī)療科(kē)技(jì)(上φ←©​(shàng)海(hǎi))有(yǒu)限公司

滬械注準20202190070

36

肌酸激酶同工(gōng)酶(CK-MB)檢測試劑盒(熒光(guāng) &φ免疫層析法)

上(shàng)海(hǎi)一(yī)芯生(shēng)物(wù)技↑¥±‌(jì)術(shù)有(yǒu)限公司

滬械注準20202400071

37

N末端腦(nǎo)利鈉肽前體(tǐ)(NT-pro​±αBNP)檢測試劑盒    (熒光(guāng)✘​αλ免疫層析法)

上(shàng)海(hǎi)一(yī)芯生(←☆shēng)物(wù)技(jì)術(shù)有(yǒu)限公司

滬械注準20202400072

38

心肌肌鈣蛋白(bái)I(cTnI)檢測試劑盒 &∑ ↕nbsp;  (熒光(guān∏↓g)免疫層析法)

上(shàng)海(hǎi)一(yī)芯生(shēng)物(wù)技(jìπ₽ ‌)術(shù)有(yǒu)限公司

滬械注準20202400073

39

幹式時(shí)間(jiān)分(fēn)辨熒光(©→♣‌guāng)分(fēn)析儀

上(shàng)海(hǎi)捷門(mén)生(shē↓>±ng)物(wù)技(jì)術(shù)有(yǒu)限公司↓‌™

滬械注準20202220076

40

血清鐵(tiě)及總鐵(tiě)結合力測定試劑盒(5-Br-P∏'"ADAP顯色終點法)

上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技♦ ✘φ(jì)有(yǒu)限公司

滬械注準20202400084

41

血清補體(tǐ)C1q測定試劑盒(免疫透射比濁法)

上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒu✘→)限公司

滬械注準20202400085

42

鐵(tiě)蛋白(bái)測定試劑盒(乳膠增強免疫比濁法)

上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒu)γ± 限公司

滬械注準20202400086

43

抗環瓜氨酸肽抗體(tǐ)測定試劑盒(乳膠增強免疫比濁法)

上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒu)限✔β↑公司

滬械注準20202400087

44

尿微(wēi)量白(bái)蛋白(bái)測定試劑盒('α免疫透射比濁法)

上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒuα"ε)限公司

滬械注準20202400088

45

降鈣素原測定試劑盒(乳膠增強免疫比濁法)

上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒu)"§×♥限公司

滬械注準20202400089

46

N-乙酰-β-D氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒(酶‍•≠✔速率法)

上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(♥"kē)技(jì)有(yǒu)限公司

滬械注準20202400090

47

輸卵管通(tōng)液器(qì)

上(shàng)海(hǎi)綠(lǜ)十字醫 γ ₹(yī)療器(qì)械有(yǒu)限公司

滬械注準20202180091

48

抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒(熒光(guāng)免疫層析•↔≈法)

上(shàng)海(hǎi)捷門(mén)生(shēng)物(wù)技(jìα ♠)術(shù)有(yǒu)限公司

滬械注準20202400091

49

超氧化(huà)物(wù)歧化(huà)‌∞<​酶測定試劑盒(鄰苯三酚自(zì)氧化(hu€" &à)法)

上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(≠÷yǒu)限公司

滬械注準20202400092

50

鈣測定試劑盒(偶氮胂Ⅲ法)

上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒu)限©β≤>公司

滬械注準20202400093

51

肌紅(hóng)蛋白(bái)測定試劑盒(乳膠增強免疫比濁法)

上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒu)< ★限公司

滬械注準20202400094

52

總蛋白(bái)測定試劑盒(雙縮脲法)

上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)•™±技(jì)有(yǒu)限公司

滬械注準20202400095

53

全程C-反應蛋白(bái)測定試劑盒(乳膠增強免疫比濁δλ法)

上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有>§ σ(yǒu)限公司

滬械注準20202400096

54

膽堿酯酶測定試劑盒(丁酰硫代膽堿法)

上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒu)限‌₽↕公司

滬械注準20202400097

55

載脂蛋白(bái)C-Ⅱ測定試劑盒(免疫透射比濁法)

上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科÷ (kē)技(jì)有(yǒu)限公司

滬械注準20202400098

56

線粒體(tǐ)型天冬氨酸氨基轉移酶同工(gōngΩ™→)酶測定試劑盒(免疫抑制(zhì)法)

上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒu★<•δ)限公司

滬械注準20202400099

57

a1-酸性糖蛋白(bái)測定試劑盒(免疫透射比濁法)$ δ§

上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)↔<藥科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司

滬械注準20202400100

58

類風(fēng)濕因子(zǐ)測定試劑盒(熒光(guāng)免疫ε 層析法)

上(shàng)海(hǎi)捷門(mén)生(shēng)物✔¥÷(wù)技(jì)術(shù)有(yǒu)限公司

滬械注準20202400101

59

C-反應蛋白(bái)測定試劑盒(熒光(guāng)↓€∑免疫層析法)

上(shàng)海(hǎi)捷門(mén)生(shēng)物(w♠↔☆∏ù)技(jì)術(shù)有(yǒu)限公司

滬械注準20202400102

60

足部艾灸儀

艾益生(shēng)醫(yī)療器(qì)械(♥≈上(shàng)海(hǎi))有(yǒu)限公司

滬械注準20202200103

61

裂隙燈顯微(wēi)鏡

上(shàng)海(hǎi)湖(hú)碧馳精密儀器(qì)有(yǒu)限公司

滬械注準20202160113

62

耳內(nèi)式助聽(tīng)器(qì)

奧迪康(上(shàng)海(hǎi))聽(tīng)力技(jì€ε)術(shù)有(yǒu)限公司

滬械注準20202190114

63

高(gāo)敏肌鈣蛋白(bái)I檢測試劑盒(光(guāng)€×ε激化(huà)學發光(guāng)法)

博陽生(shēng)物(wù)科(kē)技(jì)(上(shàng)海(h∑φ↓εǎi))有(yǒu)限公司

滬械注準20202400115

64

白(bái)介素6檢測試劑盒(光(guāng)∑σ 激化(huà)學發光(guāng)法)

博陽生(shēng)物(wù)科(kē)技(jì)(上(shàng)海(₹₩γhǎi))有(yǒu)限公司

滬械注準20202400116

65

耳背式助聽(tīng)器(qì)

奧迪康(上(shàng)海(hǎi))聽(t∞↕∏✔īng)力技(jì)術(shù)有(yǒu)限公司

滬械注準20202190117

66

耳內(nèi)式助聽(tīng)器(qì)

奧迪康(上(shàng)海(hǎi))聽(tīng)力技®±‌(jì)術(shù)有(yǒu)限公司

滬械注準20202190118

67

醫(yī)用(yòng)一(yī)次性防護服♥ '"

上(shàng)海(hǎi)針織九廠(chǎng)有(yǒu)限公司

滬械注準20202140121

68

肌紅(hóng)蛋白(bái)檢測試劑盒(光(guāng)激化(huà)學發<€光(guāng)法)

博陽生(shēng)物(wù)科(kē)技(jì)(上(shàng)海α♥(hǎi))有(yǒu)限公司

滬械注準20202400122

69

肌酸激酶同工(gōng)酶(CK-MB)檢測試劑盒(光(guāβ¥ng)激化(huà)學發光(guāng)法)

博陽生(shēng)物(wù)科(kē)技(jì)(上(shàng)海β♣(hǎi))有(yǒu)限公司

滬械注準20202400123

70

降鈣素原檢測試劑盒(光(guāng)激化(hu<¥à)學發光(guāng)法)

博陽生(shēng)物(wù)科(kē)技(jì)(上(shànφΩαg)海(hǎi))有(yǒu)限公司

滬械注準20202400124

71

氨基末端腦(nǎo)利鈉肽前體(tǐ)(NT-proBNP)檢測試Ω✔β€劑盒(光(guāng)激化(huà)學發光(g ∏∞​uāng)法)

博陽生(shēng)物(wù)科(kē)技(jì≤&)(上(shàng)海(hǎi))有(yǒu)限>₩•↕公司

滬械注準20202400125

72

X射線影(yǐng)像處理(lǐ)軟件(jiàn)

上(shàng)海(hǎi)聯影(yǐng)智能(néng)醫(yī♥✔₽)療科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司

滬械注準20202210126

73

甘膽酸測定試劑盒(均相(xiàng)酶免Ω ε疫法)

上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒu×≠©')限公司

滬械注準20202400127

74

尿碘測定試劑盒(比色速率法)

上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(∞λjì)有(yǒu)限公司

滬械注準20202400128

75

血清澱粉樣蛋白(bái)A測定試劑盒(乳膠增強免疫比濁法)

上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒu)限×  α公司

滬械注準20202400129

76

肌鈣蛋白(bái)I測定試劑盒(乳膠增強免>¶疫比濁法)

上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)≤ 藥科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司

滬械注準20202400130

77

葡萄糖測定試劑盒(葡萄糖氧化(huà)酶法)

上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒu)限 ™₩公司

滬械注準20202400131

78

載脂蛋白(bái)A2測定試劑盒(免疫透射比濁法)

上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē)技(jì)有(yǒu)限✔​π公司

滬械注準20202400132

79

尿免疫球蛋白(bái)G測定試劑盒(免疫透射比濁法)

上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kē₹€&​)技(jì)有(yǒu)限公司

滬械注準20202400133

80

載脂蛋白(bái)C-Ⅲ測定試劑盒(免疫透射比濁法)

上(shàng)海(hǎi)聚創醫(yī)藥科(kσπē)技(jì)有(yǒu)限公司

滬械注準20202400134

81

抗磷脂綜合征IgM抗體(tǐ)測定試劑盒(流式熒光(guāng)發光(guā'$ng)法)

上(shàng)海(hǎi)透景診斷科(kē)技(jì)有(£ yǒu)限公司

滬械注準20202400135

82

抗環胍氨酸多(duō)肽抗體(tǐ)測定試劑盒(流Ω×≈♣式熒光(guāng)發光(guāng)法)

上(shàng)海(hǎi)透景診斷科(kē)技(j≈♠×ì)有(yǒu)限公司

滬械注準20202400136

83

抗磷脂綜合征IgG抗體(tǐ)測定試劑盒(流•∏α式熒光(guāng)發光(guāng)法÷↑↕₽)

上(shàng)海(hǎi)透景診斷科(kē)技(jì)♥ε有(yǒu)限公司

滬械注準20202400137

84

頭部磁共振影(yǐng)像後處理(lǐ)軟件(jiàn)

上(shàng)海(hǎi)聯影(yǐng)智能(néng)醫σ$Ω(yī)療科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司

滬械注準20202210138

85

一(yī)次性輔助內(nèi)窺鏡手術(shù)用(yòn↑₩g)穿刺器(qì)

路(lù)肯(上(shàng)海(hǎi))醫(yī♠>)療科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司γ÷€

滬械注準20202020139

86

腹部磁共振影(yǐng)像處理(lǐ)軟件₽ ↕(jiàn)

上(shàng)海(hǎi)聯影(yǐng)智能(n εéng)醫(yī)療科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司

滬械注準20202210140

87

骨關節磁共振影(yǐng)像處理(lǐ)軟件(jiàn)

上(shàng)海(hǎi)聯影(yǐng)智能(néng)醫(yī"≈&)療科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司

滬械注準20202210141

88

全血五元素(銅鋅鈣鎂鐵(tiě))校(xiào)✔<準溶液

上(shàng)海(hǎi)伯頓醫(yī)療設備有(yǒu)♦•  限公司

滬械注準20202400142

89

便攜式數(shù)字化(huà)醫(yī)用(yòng)X射線攝影(yǐng↑γδ←)系統

上(shàng)海(hǎi)聯影(yǐng)醫(yī)療科(k≈¥•£ē)技(jì)有(yǒu)限公司

滬械注準20202060143

90

一(yī)次性使用(yòng)隆胸手術(shù)用(β"™yòng)漏鬥

上(shàng)海(hǎi)軒頤醫(yī)療科(kē)♦σ•技(jì)有(yǒu)限公司

滬械注準20202020144

91

人(rén)工(gōng)耳蝸聲音(yīn)處理(lǐ)器(↓ ₽qì)

上(shàng)海(hǎi)力聲特醫(yī)學科(kē)技(jì)有(yǒπ×u)限公司

滬械注準20202120153

92

D-二聚體(tǐ)檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)

上(shàng)海(hǎi)盛方生(shēng)物(wù)科(kē§→$)技(jì)有(yǒu)限公司

滬械注準20202400155


Attention Lehe
Mobile
Weixin
Links
Contact us
Address: 3 Floors of Building A,  ±1355 Chengbei Road, Jiading District, ♥±Shanghai
Fax: (86)021-59559517
E-mail: 8qiang@sina.com
Service hotline: 1391075363♥ ≈3(黃(huáng))
Copyright © 2018 All rights res★≥erved  Lehe  京ICP證000000号
滬公網安備 31011402008255号