醫(yī)療器(qì)械是(shì)一(yī)類特殊商品，是(shì∑α)在符合要(yào)求的(de)質量管理Ω ↓(lǐ)體(tǐ)系下(xià)生(shēng)産的(de)産品，事(shì)'₽關公衆健康，國(guó)家(jiā)對(duì)其實施全生(shēng&"≈)命周期監管。在我國(guó)，醫(yī)療器(qì)械上(shàng)市(s★☆β↓hì)實行(xíng)注冊制(zhì)度。

《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》開(kāi)宗明(míng)®↔ ε義，其目的(de)是(shì)為(wèi)了(le)保證醫(yī)療器(qì) ♥£✘械的(de)安全、有(yǒu)效，保障人(rén)體(t€₹γǐ)健康和(hé)生(shēng)命安全。《醫(yī)療器(qì)械注冊管‍ ε理(lǐ)辦法》進一(yī)步明(míng)确，醫(yī)療δ↔∞器(qì)械注冊是(shì)藥品監督管理≠π(lǐ)部門(mén)根據醫(yī)療器(qì)械∑"÷δ注冊人(rén)的(de)申請(qǐng)，依照(zhào)法   定程序，對(duì)其拟上(shàng)市(s®™←©hì)醫(yī)療器(qì)械的(de)安全性、有(yǒu)效性¶"​研究及其結果進行(xíng)系統評價，以決定是(shì•×∑★)否同意其申請(qǐng)的(de)過程。

醫(yī)療器(qì)械技(jì)術(shù)審γε•'評是(shì)醫(yī)療器(qì)械注冊重要(yào)的(de)技(jì)術¥Ω→•(shù)支撐，隻有(yǒu)經技(jì)術(shù)審評<♥認為(wèi)符合安全有(yǒu)效性評價要(yào)求的(de₽→"÷)産品，才可(kě)以合法上(shàng)市(shì)。$δ<技(jì)術(shù)審評進行(xíng)的(de)是(sh✘<•ì)系統性評價，評價的(de)對(duì)象是(shì)醫(yī&¥≈₩)療器(qì)械安全性、有(yǒu)效性研究及其結果，評價的(¶βde)結果是(shì)産品的(de)安全、有(yǒu)效，有(yǒu♥♥∏<)效的(de)質量管理(lǐ)體(tǐ)系是(shì∑α¶‌)評價安全有(yǒu)效的(de)前提和(hé)保證。&nb≠ ×±sp;   

與此同時(shí)，《醫(yī)療器(qì)械注冊管理(×φlǐ)辦法》還(hái)規定，醫(yī)療器(qì)械注↓ ↕冊申請(qǐng)人(rén)和(hé)備案人(rén)應§£當建立與産品研制(zhì)、生(shēng)産有(yǒu)γ↑∞關的(de)質量管理(lǐ)體(tǐ)系，并保持有(&•yǒu)效運行(xíng)。所以，在注冊申報(bào)前，申請(q$<ǐng)人(rén)就(jiù)應當建立符合要(yà‍Ωo)求的(de)質量管理(lǐ)體(tǐ)系。

2015年(nián)6月(yuè)，國(guó)家(jiā)藥監部門(mén&β)發布了(le)《境內(nèi)第三類醫(yī)療器(qì♠≥)械注冊質量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作ε↓≠£(zuò)程序（暫行(xíng)）》（以下(xià)簡稱《程序σ &φ》），對(duì)國(guó)家(jiā)藥監局醫(yī)療器(q​<ì)械技(jì)術(shù)審評中心（以下(xià™≤₽)簡稱中心）與省級藥品監督管理(lǐ)部門(m♥φ én)的(de)工(gōng)作(zuò)銜接、£δ✔×體(tǐ)系核查的(de)內(nèi)容、核查時(shí)限、核查★ 結果、核查結果的(de)反饋、核查結果與産品注冊 ♣ε審評的(de)關聯進行(xíng)了(le)規定'​&。根據相(xiàng)關要(yào)求，藥品監督管理(lǐ)部門★♦×✔(mén)在組織産品技(jì)術(shù)審評® ∞時(shí)，對(duì)申請(qǐng)人(rén)進行(xíng)與‍™∑±産品研制(zhì)、生(shēng)産有(∞§yǒu)關的(de)質量管理(lǐ)體(tǐ)系核查，境內(nè<λi)第三類醫(yī)療器(qì)械由國(guó)家(jiā)醫(yī•δ•)療器(qì)械技(jì)術(shù)審評中心通(tōng)知(zαφhī)相(xiàng)應省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)'₹‌開(kāi)展核查。

《程序》規定，申請(qǐng)人(rén)應當在注★↔冊受理(lǐ)後10個(gè)工(gōng)作(zuò)日(rì)α☆φ內(nèi)向相(xiàng)應省級藥品監督管±εβΩ理(lǐ)部門(mén)提交體(tǐ)系核查資料，省級藥品監督管理(lǐ)部門✔ β(mén)收到(dào)體(tǐ)系核查資料後，30個(g↔♠∑ è)工(gōng)作(zuò)日(rì)內(↕α≈>nèi)完成質量體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)，核查應當按​✔照(zhào)《醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産質量管理(¥£<lǐ)規範》以及相(xiàng)關附錄要(yào)求開(k∑£ āi)展。同時(shí)，在核查過程中，應當對(duì)企業♦→λ (yè)注冊檢驗用(yòng)樣品和(hé)臨≈€←床試驗用(yòng)樣品的(de)真實性進行(xíng)核查。該《程序》的(d±‌e)發布，保證了(le)技(jì)術(shù)審評與質量管理(lǐ)™↕體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)的(de)統一(yī)和(h××♥é)銜接，有(yǒu)效規範和(hé)促使企業(≥σyè)保證相(xiàng)應樣品真實。通(tōng)過明(míng→®)确的(de)、可(kě)操作(zuò)性強的(de)條款要(β™yào)求，确保了(le)注冊質量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作★‌(zuò)的(de)開(kāi)展，對(duì)技(jì)術(shù)審評σ♠工(gōng)作(zuò)提供有(yǒu)力支持。×★"‌

為(wèi)加強技(jì)術(shù)審評工(g∏∏©≥ōng)作(zuò)與注冊質量管理(lǐγ↔£)體(tǐ)系核查的(de)關聯，提高(gāo)技(jì)術(shù)審評α≈₹的(de)科(kē)學性，中心于2018年(nián)10月(yuè)•γ¶ 發布了(le)《醫(yī)療器(qì)械技(jì)術(±→≤αshù)審評中心參與境內(nèi)第三類醫(yī)療器(q→δ₽ì)械注冊質量管理(lǐ)體(tǐ)系核查操作(zuò)規範》（以下( ♦γxià)簡稱《規範》）。

在具體(tǐ)實施層面，《規範》對(duì)參與形式、參與原則、↕•↑≈現(xiàn)場(chǎng)審評要(yào)求、制( ε₩zhì)定現(xiàn)場(chǎng)審評主要(yào)關注點等✘∞作(zuò)出明(míng)确規定。

參與形式方面，《規範》明(míng)确中α¶÷心派出人(rén)員(yuán)在注冊環♠®節質量管理(lǐ)體(tǐ)系核查時(s÷α‌hí)，以審評員(yuán)身(shēn)份開(k<'∑āi)展現(xiàn)場(chǎng)審評。現(xiàn)場(chǎ<δ₹ng)審評是(shì)指在境內(nèi)第‍☆三類醫(yī)療器(qì)械（包括體(tǐ₽✔Ωα)外(wài)診斷試劑）注冊質量管理(lǐ)體(tǐ)‌∏¶←系核查現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，中心派出相('∏★✘xiàng)關人(rén)員(yuán)對(duì)被檢查産品的≥<↑™(de)科(kē)學性開(kāi)展的(de)審評工→♥β$(gōng)作(zuò)。

現(xiàn)場(chǎng)審評的(de)範£✘•↑圍是(shì)對(duì)于創新醫(yī)療器(qì)械、優先審批醫♦✘≠(yī)療器(qì)械、屬同品種首個(gè★♣")醫(yī)療器(qì)械的(de)注冊申請(qǐng)，中心原則上¶≠•↑(shàng)要(yào)求相(xiàng)關審評人>‌‌(rén)員(yuán)參與注冊體(tǐ)系核查。其他(tā©₽)情形注冊申請(qǐng)，各審評部可(≈♦✔€kě)視(shì)情況決定是(shì)否參與。

現(xiàn)場(chǎng)審評要(yào)求方面，提出參與現(xiàn•‌↓>)場(chǎng)審評的(de)審評人(  £γrén)員(yuán)應具有(yǒu)相(xiàng)關産品的(de)審評∞σ經驗，并經過中心統一(yī)培訓；現(xiàn)場(chǎng)審評前應當查₹♣φ閱被檢查産品注冊申報(bào)資料，掌握産品有(yǒu)關情況；審評人(r ∞★én)員(yuán)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎ©♠☆ng)審評的(de)目的(de)是(shì✔" ‌)進一(yī)步确認注冊申報(bào)資料中的(de)關鍵信息，解決審評過‌£®®程中的(de)疑問(wèn)，發現(xià$ n)研發及生(shēng)産過程中的(de)風(fēng¶←×)險點；現(xiàn)場(chǎng)檢查過程應當記錄，為&<↑(wèi)後續審評提供支持。

制(zhì)定現(xiàn)場(chǎng)審評主要(yào)關注點∑←φ​方面，提出審評人(rén)員(yuán)結合産品審<&評工(gōng)作(zuò)，在現(xiàn)場(chǎng)審評過程中重點關≥&≥注以下(xià)內(nèi)容：（一(yīγδ​)）設計(jì)開(kāi)發：企業(yα'è)的(de)設計(jì)開(kāi)發程序文(wén)件(jiàn)、計(j€÷←£ì)劃書(shū)、決定書(shū)、圖紙(zhǐ)、工(gōng)藝流程∑€、工(gōng)藝規範、設備人(rén)員(βεyuán)要(yào)求、評審報(bào)告、驗證ε✘‌ 方案、驗證報(bào)告、确認報(bào)告等。（二）原材↑∏料：企業(yè)的(de)采購(gòu)清單、供方評價（如(rú)評價準則、ε​‍評價記錄、評價結果）、合格供方名錄、采購(gòu)合同≤<≈↑（包括技(jì)術(shù)協議(yì)）、采購(gòu)記錄、進貨檢驗記錄σ↔↓¶、驗收标準、檢驗報(bào)告等。檢查企業(yè)的(de)采購(gòu)控 ✔‍£制(zhì)程序是(shì)否與注冊申報(bào)資料一(yī)緻，包括★≠§原材料的(de)相(xiàng)關質量标準、驗證報(bào)告，以及供應商的→φ$(de)相(xiàng)關信息。（三）生(shēng)産管理(lǐ) ∏∏：企業(yè)生(shēng)産管理(lǐ)過程中的(de)工(gōn₩→g)藝流程圖、關鍵工(gōng)序/特殊過程控制™£(zhì)點、操作(zuò)規程（如(rú)作(zuò)業(yè)指導書(s ↑<≥hū)、工(gōng)藝卡等）、生(shēng)産記α↑>錄、留樣等。（四）生(shēng)産檢驗：企業(yè)相(xiàng)關設備£✘λ∑檢驗規程、試驗記錄等，特殊情況下(xià)可(kě)以調取原π←•​始數(shù)據/圖譜等方式，了(le)解檢測過程是(sh∑¶ì)否真實、可(kě)靠、可(kě)追溯。（五）其他(tā)： >™↕1.對(duì)照(zhào)《醫(yī)療≥♠$≠器(qì)械安全和(hé)性能(néng)✔>☆的(de)基本原則》（簡稱《基本原則》，關注證π₹$明(míng)《基本原則》符合性相(xiàng)關證據的(deγ¥)原始資料。2.查看(kàn)申請(qǐng)人(rγ↔γ∑én)對(duì)風(fēng)險點采取的(de)控制(zγ↑×hì)方法，是(shì)否按照(zhào)《基本原則》2.1. ↔₹£3提出的(de)設計(jì)消除、防護報(bào)警和(hé)提供安全信息<λ的(de)原則進行(xíng)了(le)有(yǒu)§¥$₽效控制(zhì)。3.查看(kàn)設計(jì)轉換後的(de)不(b‌  ‌ù)合格品的(de)記錄、評審和(hé)處理(lǐ)措施。

申請(qǐng)人(rén)在良好(hǎo)的(de) Ω 質量管理(lǐ)體(tǐ)系下(xià)開(kāi)展研發活動是(sβεhì)确保醫(yī)療器(qì)械産品安全有(y€​₩ǒu)效的(de)重要(yào)前提，技(j♣γλβì)術(shù)審評與注冊質量管理(lǐ)體(tǐ)系核查不(<←bù)是(shì)孤立的(de)兩個(gè)環節。基¶↕∏于需要(yào)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎn​‌™g)審評，可(kě)以幫助審評員(yuán)更加客觀全面地(dì)了(le§≈)解産品，進一(yī)步提升審評工(gōng)作(zuò)的(de♦"≥)科(kē)學性。據統計(jì)，《規範》發布至今，中心共<><開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)審評133次。

為(wèi)進一(yī)步強化(huà)醫(yī)療₩∏ 器(qì)械注冊質量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(↓≤gōng)作(zuò)，提升信息化(huà)水(shuǐ)平，保證注冊¥§€審查秩序，中心于2019年(nián)12月(yuè)完成了(le)技(<§jì)術(shù)審評信息化(huà)系統調整，同時(shíφ×'​)完成了(le)該系統配套各省藥監局數(shù)字認證證書(shū)≈≥<（CA證書(shū)）電(diàn)子(zǐ)簽章(™>λzhāng)制(zhì)作(zuò)工(gΩβ☆∞ōng)作(zuò)，實現(xiàn)了(le)注冊環節質量管理(lǐ)體(t♥✘♣ǐ)系核查工(gōng)作(zuò)啓動、核查結果文(wén)件 ↕ ♦(jiàn)接收的(de)電(diàn)子(zǐ)化(huà)。

此項工(gōng)作(zuò)也(yě)是(shì)中心于2♠✘₹§019年(nián)建立電(diàn)子(zǐ)化(huà)申報(bào)φλ→ 系統後的(de)進一(yī)步擴展，通(tōng)過信$¥ 息化(huà)手段加強與省級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)的(de)聯$ ♣系，減少(shǎo)因函件(jiàn)往來(lái)導緻的(de)時(sh÷ ‌í)間(jiān)延誤，是(shì)進一(‌Ωεyī)步提高(gāo)工(gōng)作(zuò)效率→ Ω、提升質量的(de)新舉措。

2020年(nián)1月(yuè)1日(rì)，醫(yī)療Ω α•器(qì)械注冊質量管理(lǐ)體(tǐ)系核查信息化(huà)相(xià≠≤€∏ng)應功能(néng)正式啓用(yòng)。新冠肺炎疫情期間(jiān)，該ε↕↕∑系統為(wèi)應急産品快(kuài)速保質保量完成注冊審批發揮了(le)重要₽ Ω(yào)的(de)作(zuò)用(yòng)。

2015年(nián)至今，醫(yī)療器(qì)械注冊質量管理(lǐ)≈<體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)開(kā÷& ↔i)展順利，但(dàn)仍存在核查結果超期未回情況，這(zαεδ&hè)将導緻技(jì)術(shù)審評工(gōng)♦↑作(zuò)無法按時(shí)完成。據統計(jì)，超期未回的(de)  大(dà)部分(fēn)原因均是(shì)由于申請(qǐng)人(réΩ'©n)未按照(zhào)程序要(yào)求提交體>Ω(tǐ)系核查資料而導緻。

需要(yào)注意的(de)是(shì)，申請(qǐng)人(ré'♠n)提出注冊申請(qǐng)，說(shuō)明(míng)已具 ↕備全面的(de)質量管理(lǐ)體(tǐ)系，其申報§α(bào)的(de)産品是(shì)在合理(lǐ)的(de&®)質量管理(lǐ)體(tǐ)系下(xià)生(sφ​§εhēng)産的(de)正式産品，而非研發的(de)樣品。檢驗、臨床試驗用( ✘yòng)産品也(yě)應當是(shì)在合格的(de)質量管理(lǐ)體(★©₽tǐ)系下(xià)生(shēng)産的(de)産品。所§'≥☆以，申請(qǐng)人(rén)應當在提出注冊申請(q♦₽©ǐng)後，随時(shí)可(kě)接受質量管理(lǐ)體(tǐ)系©'★λ核查。

為(wèi)保證注冊質量管理(lǐ)體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)€ ∏±順利開(kāi)展，技(jì)術(shù)審評工(gōng)作(zuò)順利σα↔完成，申請(qǐng)人(rén)應當嚴格按ε ✘β照(zhào)《程序》要(yào)求在時(shí)限內(nèi)提交注冊體♦≠ (tǐ)系核查資料，省級藥監部門(mén)在收到(dào)注冊質量管理(ΩΩ>lǐ)體(tǐ)系核查資料後按照(zhබ♥™o)《程序》要(yào)求在時(shí)限內(nèi¶© ​)完成注冊質量體(tǐ)系核查工(gōng)作(zuò)。