體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)辦法

第一(yī)章(zhāng)　總　則

第一(yī)條 為(wèi)了(le)規範體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊與備案行(xíng)為(wèi₽•)，保證體(tǐ)外(wài)診斷試劑的(de↔÷∏')安全、有(yǒu)效和(hé)質量可(kě)控，根據《醫(yε÷>≤ī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》，制(zhì)定本辦法。

第二條 在中華人(rén)民(mín)共和(hé)國(guó)境≤₹內(nèi)開(kāi)展體(tǐ)外(w☆ ≥βài)診斷試劑注冊、備案及其監督管理(lǐ£φ∑)活動，适用(yòng)本辦法。

第三條 本辦法所稱體(tǐ)外(wài)診斷試劑，是(shì)指按醫(✘‌∞£yī)療器(qì)械管理(lǐ)的(de)體(tǐ)外(wài)♦≠診斷試劑，包括在疾病的(de)預測、預防、"®診斷、治療監測、預後觀察和(hé)健康狀态評價的(de)過Ω☆程中，用(yòng)于人(rén)體(tǐ)樣本體(tǐ£♦)外(wài)檢測的(de)試劑、試劑盒、校(xiào)準品、質♣₩控品等産品，可(kě)以單獨使用(yòng)，也(yě)可(kě)以與儀器("βδqì)、器(qì)具、設備或者系統組合使用(yòng)β≠↕。

按照(zhào)藥品管理(lǐ)的(de)用(yòng)于血源篩查的(de)體✔✔£'(tǐ)外(wài)診斷試劑、采用(yòng)放(f<÷→→àng)射性核素标記的(de)體(tǐ)外(wài)診斷試劑☆™σ不(bù)屬于本辦法管理(lǐ)範圍。

第四條 體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊是(shì)指€§₽體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊申請(qǐng)​γβ∑人(rén)（以下(xià)簡稱申請(qǐng)人(λ&✘rén)）依照(zhào)法定程序和(hé×&★)要(yào)求提出體(tǐ)外(wài)診斷試劑注♠♠€冊申請(qǐng)，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)依據法律法規，基 σ 于科(kē)學認知(zhī)，進行(xíng)安全性、有(yǒu)效性和✘≠₩(hé)質量可(kě)控性等審查，決定是(shì)否同意其申請(÷←₩πqǐng)的(de)活動。

體(tǐ)外(wài)診斷試劑備案是(shì™♦σ)指體(tǐ)外(wài)診斷試劑備案人(rén)（以下(Ω∞£xià)簡稱備案人(rén)）依照(zhào)法定程序★ ₹ 和(hé)要(yào)求向藥品監督管理(l₩>★ǐ)部門(mén)提交備案資料，藥品監督管理(lǐ)部門(♦β$→mén)對(duì)提交的(de)備案資料存檔備查®Ω←的(de)活動。

第五條 國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局主管π€♠全國(guó)體(tǐ)外(wài)診斷試♣↕×劑注冊與備案管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，負責建立體(tǐ)外(wà∏¶i)診斷試劑注冊與備案管理(lǐ)工(gōng)£®♦作(zuò)體(tǐ)系，依法組織境內(nèi)第三類和(hé)進口第→α§​二類、第三類體(tǐ)外(wài)診斷試劑審評審批，進口第一¥≈±≤(yī)類體(tǐ)外(wài)診斷試劑備案以及相(xiàng)關監督•♠✘管理(lǐ)工(gōng)作(zuò)，對(duì)地∞€±♠(dì)方體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊與備案工(gōng)作(zu&≈ò)進行(xíng)監督指導。

第六條 國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lγγ←€ǐ)局醫(yī)療器(qì)械技(jì)π↔"±術(shù)審評中心（以下(xià)簡稱國(g× uó)家(jiā)局器(qì)械審評中心）負責境內(nèi)第三類和(hé)↓₩進口第二類、三類體(tǐ)外(wài)診斷試劑産©→∑品注冊申請(qǐng)、變更注冊申請(qǐng)、延續注冊申請(qγπ₩ǐng)等的(de)技(jì)術(shù)審ε±$↓評工(gōng)作(zuò)。

國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局醫(yī)療器(qì)械 ™标準管理(lǐ)中心、中國(guó)食品藥品檢定研γα究院、國(guó)家(jiā)藥品監督管理(¶≠lǐ)局食品藥品審核查驗中心（以下(xià)簡稱國(guó)家πΩ€(jiā)局審核查驗中心）、國(guó)家(jiδ™•♠ā)藥品監督管理(lǐ)局藥品評價中心、國(guó)家(jiā)藥品監督管理(Ω₩lǐ)局行(xíng)政事(shì)項受理(lǐ)服務和(h↔δé)投訴舉報(bào)中心、國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局信≥•>₩息中心等其他(tā)專業(yè)技(jì)術(sh £★÷ù)機(jī)構，依職責承擔實施體(tǐ)外(wài)診斷試  劑監督管理(lǐ)所需的(de)體(tǐ☆× )外(wài)診斷試劑标準管理(lǐ)、分(fēn)類界定、檢驗∑∏  、核查、監測與評價、制(zhì)證送達以及相(xiàng)應的(de)信↕ ₽息化(huà)建設與管理(lǐ)等相(xiàng)關工( ↔<gōng)作(zuò)。

第七條 省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)藥品監督管理‍±(lǐ)部門(mén)負責本行(xíng)政區(qū)β±域內(nèi)以下(xià)體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊相(xià→₹ng)關管理(lǐ)工(gōng)作(zuò) ∞$：

（一(yī)）境內(nèi)第二類體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊審評審批；σ¶÷

（二）境內(nèi)第二類、第三類體(tǐ)外(wài)診斷¶≈<試劑質量管理(lǐ)體(tǐ)系核查；

（三）依法組織醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機(jī)構以及臨床試驗的(d Ω∑e)監督管理(lǐ)；

（四）對(duì)設區(qū)的(de)市(shì)級 ≠¥✔負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門(mén)境內(nèi)第一(yδλ$ī)類體(tǐ)外(wài)診斷試劑備案 ✔的(de)監督指導。

省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門←♠(mén)設置或者指定的(de)醫(yī)療器(qγ✔ ì)械專業(yè)技(jì)術(shù)機(jī)構，承擔實施體(t¥✘≠₽ǐ)外(wài)診斷試劑監督管理(lǐ)所需的(de)技(j★φ→ì)術(shù)審評、檢驗、核查、監測與評價→α>等工(gōng)作(zuò)。

設區(qū)的(de)市(shì)級負責藥品監督管理(lǐ)的(de §×π)部門(mén)負責境內(nèi)第一(yī)類σ§體(tǐ)外(wài)診斷試劑産品備案管理(lǐ)•λ 工(gōng)作(zuò)。

第八條 體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊與備案遵循依法、科(kē)學、±≥公開(kāi)、公平、公正的(de)原則。

第九條 第一(yī)類體(tǐ)外(wài)診斷試劑實行(xíng)産品備案管§₹ 理(lǐ)。第二類、第三類體(tǐ)外(wài)診斷試劑實行(xíng)×✘産品注冊管理(lǐ)。

境內(nèi)第一(yī)類體(tǐ)外(wài)診斷試劑備案♥↑®​，備案人(rén)向設區(qū)的(de)市(shì)級負責藥品監督管理(φ↔lǐ)的(de)部門(mén)提交備案資料。

境內(nèi)第二類體(tǐ)外(wài)診斷試劑β>₽ε由省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)≤← ×藥品監督管理(lǐ)部門(mén)審查，批準後發給醫(γ‌±yī)療器(qì)械注冊證。

境內(nèi)第三類體(tǐ)外(wài)診斷試α₹β劑由國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局審查，批準後發 ᧣給醫(yī)療器(qì)械注冊證。

進口第一(yī)類體(tǐ)外(wài)診斷試劑備案←®≥₽，備案人(rén)向國(guó)家(jiā)藥品監督管理σ<®(lǐ)局提交備案資料。

進口第二類、第三類體(tǐ)外(wài)診斷試劑由國(£±guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局審查，批準後發給醫(₹♥yī)療器(qì)械注冊證。

第十條 體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊人(rén)、備案人(rén)∑✘應當加強體(tǐ)外(wài)診斷試劑全生(shē™ ng)命周期質量管理(lǐ)，對(duì)→ 研制(zhì)、生(shēng)産、經營、使用(yφ‍☆òng)全過程中的(de)體(tǐ)外(wài)診斷©§ ₽試劑的(de)安全性、有(yǒu)效性和(hé)₩ 質量可(kě)控性依法承擔責任。

第十一(yī)條 國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局對(duì)臨₩Ω¶©床急需體(tǐ)外(wài)診斷試劑實行(xíng)優先審↑§$批，對(duì)創新體(tǐ)外(wài)診斷試♥"Ω劑實行(xíng)特别審批。鼓勵體(tǐ)外✔∏(wài)診斷試劑的(de)研究與創新，推動醫(y"©ī)療器(qì)械産業(yè)高(gāo)質量發展。

第十二條 國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局依法建立健€✔✔✔全體(tǐ)外(wài)診斷試劑标準、技(jì)術(shù)指導≥‌ 原則等體(tǐ)系，規範體(tǐ)外(wài)診斷試劑₩₹技(jì)術(shù)審評和(hé)質量管理(lǐ)體(tǐ)系核查•∞，指導和(hé)服務體(tǐ)外(wài)診斷試劑研發和(hé)注冊申請( ¥₹qǐng)。

第十三條 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)依法及時(shí)公¥​β‌開(kāi)體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊、備案相(x↕βiàng)關信息，申請(qǐng)人(rén)可‍×∞'(kě)以查詢審批進度和(hé)結果，公衆可(kě)以查↑ε✔÷閱審批結果。

未經申請(qǐng)人(rén)同意，藥品監督管理(lǐ)部門✔≥≠≈(mén)、專業(yè)技(jì)術(shù)♠♦÷機(jī)構及其工(gōng)作(zuò)人(rén)員( ​∏☆yuán)、參與評審的(de)專家(jiā)等人(rén)員(yuán)不β↔≥≥(bù)得(de)披露申請(qǐng)人(rén)或者備案人(rén)提交的€±(de)商業(yè)秘密、未披露信息或者保密商務信息，法律另有(yǒu)δ®≤規定或者涉及國(guó)家(jiā)安全、重大(dà)社會(huì)公共利λ‌φε益的(de)除外(wài)。

第二章(zhāng)　基本要(yào)求

第十四條 體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊、備案，應當遵守相δπ(xiàng)關法律、法規、規章(zhāng)、強制(zhì)性标準，遵循體(Ω¶•βtǐ)外(wài)診斷試劑安全和(hé)性能(néng)基本原則，參照(zδ≥&×hào)相(xiàng)關技(jì)術(shù)指導原則，證明(míng)注冊¶"£、備案的(de)體(tǐ)外(wài)診斷試劑安全、有(yǒu)效、質✘♣量可(kě)控，保證信息真實、準确、完整和(hé)可(kě)追±♥溯。

第十五條 申請(qǐng)人(rén)、備案人(rén)應當為(wèi)能(néng $‍)夠承擔相(xiàng)應法律責任的(de)企業(yè)或者研制(zh¶≥ì)機(jī)構。

境外(wài)申請(qǐng)人(rén)、備案人(rén)應當> ↑指定中國(guó)境內(nèi)的(de)企λΩ業(yè)法人(rén)作(zuò)為(wèi)代理(lǐ)人(rén)，Ω∏§辦理(lǐ)相(xiàng)關體(tǐ)外(wài)診斷試劑注✔φ冊、備案事(shì)項。代理(lǐ)人(rén)應當依±•±∞法協助注冊人(rén)、備案人(rén)履行(xíng)《醫(yī)療器(qì∞ β)械監督管理(lǐ)條例》第二十條第一(yī)款規定的(de)義務​↑≠γ，并協助境外(wài)注冊人(rén)、備案人(rén↓$)落實相(xiàng)應法律責任。

第十六條 申請(qǐng)人(rén)、備案人(rén)應當建立與産品研制Ωσ(zhì)、生(shēng)産有(yǒu"δ ✘)關的(de)質量管理(lǐ)體(tǐ)系，并保持π§×♦有(yǒu)效運行(xíng)。

第十七條 辦理(lǐ)體(tǐ)外(wài)診斷試劑注☆"•冊、備案事(shì)項的(de)人(ré ®n)員(yuán)應當具有(yǒu)相(xiàng)關專★ 業(yè)知(zhī)識，熟悉體(tǐ)外(wài)診斷試劑λλ"∑注冊、備案管理(lǐ)的(de)法律、法規、規章(zhāng)和(hε≠÷≈é)注冊管理(lǐ)相(xiàng)關規定。

第十八條 申請(qǐng)注冊或者進行(xíng)備案，應當按照(z€‍£↔hào)國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局有Ω&(yǒu)關注冊、備案的(de)要(yào)求提交相(xiànφδπ↑g)關資料，申請(qǐng)人(rén)、備案人(rén)對(d$↓γuì)資料的(de)真實性負責。

注冊、備案資料應當使用(yòng)中文(₩₽δwén)。根據外(wài)文(wén)資料翻譯的(®×∞de)，應當同時(shí)提供原文(wén)。引用(y→₩λòng)未公開(kāi)發表的(de)文(w σ€>én)獻資料時(shí)，應當提供資料權利人(rén)許可(kě)使用©γ(yòng)的(de)文(wén)件(jiàn)。

第十九條 申請(qǐng)進口體(tǐ)外(wài)診☆•™Ω斷試劑注冊、辦理(lǐ)進口體(tǐ)外(wài)診斷試劑備♣✔♣☆案，應當提交申請(qǐng)人(rén)、備γ∑>∑案人(rén)注冊地(dì)或者生(shēng)産地(d₩Ωì)所在國(guó)家(jiā)（地(dì)區(qū)）主管©σ₽Ω部門(mén)準許上(shàng)市(shì)銷‌↕售的(de)證明(míng)文(wén)件(jiàn)。

申請(qǐng)人(rén)、備案人(rén​≥)注冊地(dì)或者生(shēng)産地(dì)所在國∑"(guó)家(jiā)（地(dì)區(qū)）未将該産品作(z​✘‌αuò)為(wèi)醫(yī)療器(qì)械管理(lǐ)的( §de)，申請(qǐng)人(rén)、備案人(rén)需提供Ωε相(xiàng)關文(wén)件(jiàn)，包括 ©‌注冊地(dì)或者生(shēng)産地(dì)所在國(gu∏λ∏​ó)家(jiā)（地(dì)區(qū)）準許該↑≠産品上(shàng)市(shì)銷售的($φ'πde)證明(míng)文(wén)件(jσπiàn)。

未在申請(qǐng)人(rén)、備案人(rén)注冊地(dì)或者生(sh&<εēng)産地(dì)所在國(guó)家(jiā)（地(€♠★$dì)區(qū)）上(shàng)市(shì)的(®£&>de)按照(zhào)創新産品注冊程序審批的(de)體(tǐ)外(™↔φwài)診斷試劑，不(bù)需提交相(xiàng)關文(wén)件(ji÷ àn)。

第二十條 體(tǐ)外(wài)診斷試劑應當符合适用(yòng)的(de)強制(zhì)®₩性标準。産品結構特征、技(jì)術(shù)原理(≤§lǐ)、預期用(yòng)途、使用(yòng)方式等與強制(zπ★ ↕hì)性标準的(de)适用(yòng)範圍不(bù)一(yī)緻的β₽£(de)，申請(qǐng)人(rén)、備案人(rén)應當提出不(λ♥∞ bù)适用(yòng)強制(zhì)性标準的(de)說(shuō)©βσ明(míng)，并提供相(xiàng)關資料。

沒有(yǒu)強制(zhì)性标準的(de)，鼓勵申請(qǐn§₹↕πg)人(rén)、備案人(rén)采用(yòng)推薦性标準。

第二十一(yī)條 體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊、備案工(gōng)作(zuò)應當 ×‍遵循體(tǐ)外(wài)診斷試劑分(fēn)類規則和(hé)分(fēn)✘♥§‍類目錄的(de)有(yǒu)關要(yào)求。

第二十二條 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)持續推進審評審批制(zhì)度改革，加'¶‍∞強監管科(kē)學研究，建立以技(jì)術(sα₽±hù)審評為(wèi)主導，核查、檢驗、監測與評價等為(wèi)支撐 &的(de)體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊&δ管理(lǐ)技(jì)術(shù)體(tǐ)系，優化(huà)審評審批∏™≠流程，提高(gāo)審評審批能(néng)力，提升審↔÷ε≠評審批質量和(hé)效率。

第二十三條 醫(yī)療器(qì)械專業(yè)技(jì)術(shγ™"ù)機(jī)構建立健全溝通(tōng)交流制( γ¥zhì)度，明(míng)确溝通(tōngλα)交流的(de)形式和(hé)內(nèi)αε↔容，根據工(gōng)作(zuò)需要(yà↕↑​o)組織與申請(qǐng)人(rén)進行(xíng)溝通(tōπ←✘ng)交流。

第二十四條 醫(yī)療器(qì)械專業(yè)技(jì)術♦₩β(shù)機(jī)構根據工(gōng)作(zuò)需要(>©→≤yào)建立專家(jiā)咨詢制(zhì)≠♠度，在審評、核查、檢驗等過程中就(jiù)重大(dà)問(wèn)←<δ題聽(tīng)取專家(jiā)意見(jiàn)，充分(fēn)發揮專家(jiφ☆↔Ωā)的(de)技(jì)術(shù)支撐作(zuò)用(y÷₽λòng)。

第三章(zhāng)　體(tǐ)外(wà✔βπi)診斷試劑注冊

第一(yī)節  産品研制(zhìσγ)

第二十五條 體(tǐ)外(wài)診斷試劑研制(zh∞ε↕ì)應當遵循風(fēng)險管理(lǐ)原則，考慮現(xiàn)有(yǒu)♦✔公認技(jì)術(shù)水(shuǐ)平，确保産品所有(yǒu)已知(zhī₹↑"β)和(hé)可(kě)預見(jiàn)的(de)風(fēng)險以及非預期₩∑影(yǐng)響最小(xiǎo)化(huà)并可(kě)接受，保證¶"←→産品在正常使用(yòng)中受益大(dà)于風(€ Ω♠fēng)險。

第二十六條 從(cóng)事(shì)體(tǐ)外(wài)診斷>$απ試劑産品研制(zhì)實驗活動，應當符合我國(guó)相(xiλ≠àng)關法律、法規和(hé)強制(zh≠©γì)性标準等的(de)要(yào)求。

第二十七條 申請(qǐng)人(rén)、備案人(rén•✘↕)應當編制(zhì)申請(qǐng)注冊或者進行(xíng)備案體(tǐ♣¶÷)外(wài)診斷試劑的(de)産品技(δ&<←jì)術(shù)要(yào)求。

産品技(jì)術(shù)要(yào)求主要(yào↕∞)包括體(tǐ)外(wài)診斷試劑成品的(de)可&±>(kě)進行(xíng)客觀判定的(de)功能(néng)性、安全♣™性指标和(hé)檢測方法。

第三類體(tǐ)外(wài)診斷試劑的(deδγ≈©)産品技(jì)術(shù)要(yào)求中應當以附'÷£錄形式明(míng)确主要(yào)原材料以及生(shēng)≥₩>産工(gōng)藝要(yào)求。

體(tǐ)外(wài)診斷試劑應當符合經¥λ注冊或者備案的(de)産品技(jì)術(shù)要(yào)求。♠σφ¶

第二十八條 申請(qǐng)人(rén)、備案人(rén)應當編制(zhì)∑♦申請(qǐng)注冊或者進行(xíng)✘©備案體(tǐ)外(wài)診斷試劑的(de)産品說(shuō)明(míng)書≥≤(shū)和(hé)标簽。

産品說(shuō)明(míng)書(shū)和(hé)标簽應當符合  《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》第三十九條要(yào)≠>求以及相(xiàng)關規定。

第二十九條 體(tǐ)外(wài)診斷試劑研制(zhλ£≥Ωì)，應當根據産品預期用(yòng)途和(hé)技(jì)術(shù)特↓☆✘♦征開(kāi)展體(tǐ)外(wài)診斷試劑非臨床研究。

非臨床研究指在實驗室條件(jiàn)下(xià)對(duì)體(tǐ)外(≤&↑wài)診斷試劑進行(xíng)的(de)試驗或者評 ≠價，包括主要(yào)原材料的(de)選擇及制(zhì)備、™∞↓産品生(shēng)産工(gōng)藝、産品分(fēn)析性能(né←↕ng)、陽性判斷值或者參考區(qū)間(jiān)、産品♥∞"穩定性等的(de)研究。

申請(qǐng)注冊或者進行(xíng)備案，應當提交研制(zhì)活動中産生 ¶£(shēng)的(de)非臨床證據。

第三十條 體(tǐ)外(wài)診斷試劑非臨床研究過程中确定的(de)功能(néng)§€σ性、安全性指标及方法應當與産品預期使用(yòngφβ)條件(jiàn)、目的(de)相(xiàng)适應，研究樣品應當具有(yǒ≥₩u)代表性和(hé)典型性。必要(yào)時(s♦ hí)，應當進行(xíng)方法學驗證、統" ÷¥計(jì)學分(fēn)析。

第三十一(yī)條 申請(qǐng)注冊或者進行(xíng)備案，應當按>‌照(zhào)産品技(jì)術(shù)要σ→☆↓(yào)求進行(xíng)檢驗，并提交檢驗報(bào)告$☆σ。檢驗合格的(de)，方可(kě)開(kāi)展臨床試↕γ♣<驗或者申請(qǐng)注冊、進行(xíng)備案。

第三十二條 同一(yī)注冊申請(qǐng)包括不(bù)同包裝規格時(shí)>'≤，可(kě)以隻進行(xíng)一(yī)種包裝規格産品的(de)檢驗，±€ 檢驗用(yòng)産品應當能(néng)夠代表申請(qǐng)注冊或者進行(x♣•∞íng)備案産品的(de)安全性和(hé)有(yǒu)效性，其生( ★shēng)産應當符合醫(yī)療器(qì)械生(shēnλ∑✔g)産質量管理(lǐ)規範的(de)相(xià↕₹ng)關要(yào)求。

第三十三條 申請(qǐng)注冊或者進行(xíng)備案提交的(de)檢驗報(bào)告可↓​(kě)以是(shì)申請(qǐng)人(rén)、&σ$π備案人(rén)的(de)自(zì)檢報(bào)告，也(yě™ )可(kě)以是(shì)委托有(yǒu)資質的(d✔•$e)醫(yī)療器(qì)械檢驗機(jīε®•±)構出具的(de)檢驗報(bào)告。

第三類體(tǐ)外(wài)診斷試劑應當提供3個(gè)不(bù)同生(shēng)産批次産品的(de)檢驗報(bào)告®♦↑。

第三十四條 對(duì)于有(yǒu)适用(yòng)的(de)國(guó)家α✔→↓(jiā)标準品的(de)，應當使用(yòng)®★¥↓國(guó)家(jiā)标準品對(duì)試劑進行(xδ¶≤íng)檢驗。中國(guó)食品藥品檢定研✘  ≠究院負責組織國(guó)家(jiā)标準品的(de)制(zhì)備和(h™φ★é)标定工(gōng)作(zuò)。

第二節  臨床評價

第三十五條 體(tǐ)外(wài)診斷試劑臨床評價是(shì)指采用(yò&↓∞ng)科(kē)學合理(lǐ)的(de)方法對↕₹(duì)臨床數(shù)據進行(xíng)分(fēn)析、&‍©‌評價，對(duì)産品是(shì)否滿足使用(yòng)¶€←要(yào)求或者預期用(yòng)途進行(xíng)确認，以證明(míngσ♦×£)體(tǐ)外(wài)診斷試劑的(de)安全性、有(yǒu)效性的(de≈π‌)過程。

第三十六條 體(tǐ)外(wài)診斷試劑臨床試驗是(shì)指 ¥✘ 在相(xiàng)應的(de)臨床環境中，對(duì)體(tǐ)外(wài)診££斷試劑的(de)臨床性能(néng)進行(xíng)的  (de)系統性研究。

國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ γ≠®)局制(zhì)定體(tǐ)外(wài)診斷試劑臨床試驗指南(ná←<  n)，明(míng)确開(kāi)展臨床試驗的(d ∑ σe)要(yào)求、臨床試驗報(bào)告的(de)撰寫要(yà$''γo)求等。

第三十七條 開(kāi)展體(tǐ)外(wài)診斷試劑臨床評價，應≤±↓當進行(xíng)臨床試驗證明(míng)體(t§±ǐ)外(wài)診斷試劑的(de)安全性、有(yǒu)效性。

符合如(rú)下(xià)情形的(de)，可(kě)以免于進行∏‌↑(xíng)臨床試驗：

（一(yī)）反應原理(lǐ)明(míng)确、設計(jì)定型↕&、生(shēng)産工(gōng)藝成熟，已上(shàng)市(s•π•hì)的(de)同品種體(tǐ)外(wài)診斷試劑臨床應用 ₽&(yòng)多(duō)年(nián)且無嚴重不(bù)良事(sε™αhì)件(jiàn)記錄，不(bù)改變常規¶£用(yòng)途的(de)；

（二）通(tōng)過進行(xíng)同₹₩品種方法學比對(duì)的(de)方式能(néng)夠證明(míng)該體(t $$ǐ)外(wài)診斷試劑安全、有(yǒu)效的(δ"♣de)。

免于進行(xíng)臨床試驗的(de)第β​§二類、第三類體(tǐ)外(wài)診斷試劑目錄由國(guó)家(ⱕ™jiā)藥品監督管理(lǐ)局制(zhì)定、調整并公布。

第三十八條 免于進行(xíng)臨床試驗的(de)體(tǐ)外(wài)診✘÷♥斷試劑，申請(qǐng)人(rén)應當通(tōng)過對(duì)≥♦εσ符合預期用(yòng)途的(de)臨床樣本進行(xíng)同‌☆品種方法學比對(duì)的(de)方式證明(m✔₩πíng)産品的(de)安全性、有(yǒu)效性。

國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局制(zhì)定免于進÷★ €行(xíng)臨床試驗的(de)體(tǐ)外♣ φ(wài)診斷試劑臨床評價相(xiàng)關指南(nán)。

第三十九條 體(tǐ)外(wài)診斷試劑臨床評價資料是(shì)指申請(qǐn¥♣ε¥g)人(rén)進行(xíng)臨床評價所形成的(de)文(wén)件(jià<←n)。

開(kāi)展臨床試驗的(de)，臨床試驗資料包括臨床試驗方案、倫理¥♦∞Ω(lǐ)委員(yuán)會(huì)意見(jiàn)♥♥☆ε、知(zhī)情同意書(shū)、臨床試驗報(bào)告δ₹✔以及相(xiàng)關數(shù)據等。

列入免于進行(xíng)臨床試驗目錄的(♦↔÷de)體(tǐ)外(wài)診斷試劑，臨床評價資料包括與同類已σ←上(shàng)市(shì)産品的(de)φ€對(duì)比分(fēn)析、方法學比對(duì)數(shù)據∑•、相(xiàng)關文(wén)獻數(shù)據分(®✔©★fēn)析和(hé)經驗數(shù)據分(fσλ<☆ēn)析等。

第四十條 同一(yī)注冊申請(qǐng)包括不(bù)同包裝規格時(shí)，可(kě>&)以隻采用(yòng)一(yī)種包裝規"±δ✔格的(de)産品進行(xíng)臨床評價，臨床評價用(yòng)産品 ↔應當代表申請(qǐng)注冊或者進行(xín‍→Ωg)備案産品的(de)安全性和(hé)有(yǒu)效性₩ε 。

校(xiào)準品、質控品單獨申請(qǐng)注冊不(bù)需要(ε↑π©yào)提交臨床評價資料。

第四十一(yī)條 開(kāi)展體(tǐ)外(wài)診斷試β‌劑臨床試驗，應當按照(zhào)醫(yī)療器(qì)械臨床試驗↓™質量管理(lǐ)規範的(de)要(yào)求，在具備相(xiàng)應條件( §jiàn)并按照(zhào)規定備案的(de)醫(yī)療器(qì)械臨±γ•≈床試驗機(jī)構內(nèi)進行(xíng)。臨床試驗<←開(kāi)始前，臨床試驗申辦者應當向所在地(dì)省、自(zσ'ì)治區(qū)、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)‍λ部門(mén)進行(xíng)臨床試驗備案。臨床試驗體(tǐ)外(wài)診φ"¶∏斷試劑的(de)生(shēng)産應當符合醫(yī)療器↓≤ (qì)械生(shēng)産質量管理(lǐ)規範的¶∞"(de)相(xiàng)關要(yào)求。×<÷$

第四十二條 對(duì)于體(tǐ)外(wài)診斷試劑臨床試驗期間(jiān)出現÷≥(xiàn)的(de)臨床試驗體(tǐ)外(wài)診∑β→斷試劑相(xiàng)關嚴重不(bù)良事(shì)件(jiàn)，或者‌×其他(tā)嚴重安全性風(fēng)險信息，臨床試驗≥Ω€σ申辦者應當按照(zhào)相(xiàng)關要(yào)求，分(fēn)别Ωε'₩向所在地(dì)和(hé)臨床試驗機(jī)構所在地(dì)省、自(z♥₽∏ ì)治區(qū)、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ©♦✔)部門(mén)報(bào)告，并采取風(fēng)險控制(zhì<✘)措施。未采取風(fēng)險控制(zhì∏₽₽Ω)措施的(de)，省、自(zì)治區(qū‌±∏α)、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)依法責令申λ♦₽辦者采取相(xiàng)應的(de)風(fēng)險控←↕制(zhì)措施。

第四十三條 體(tǐ)外(wài)診斷試劑臨床試驗中λ↔£出現(xiàn)大(dà)範圍臨床試驗體(tǐ)外(φπ$☆wài)診斷試劑相(xiàng)關嚴重不(bù)良事(shì)件(ji‍£àn)，或者其他(tā)重大(dà)安全性問(wèn)題時(shí↕<↕)，申辦者應當暫停或者終止體(tǐ)外(wài)診斷試劑臨床試驗，分(fēn)≥↕别向所在地(dì)和(hé)臨床試驗機(jī)♦×構所在地(dì)省、自(zì)治區(qū)、直轄市(₽ ≠≠shì)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)報(bào)告。未→ γ₽暫停或者終止的(de)，省、自(zì)治區(qū)、直λ₩β轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)依法責令申辦者采取β"α∏相(xiàng)應的(de)風(fēng)險控制(zhì)措施。

第四十四條 對(duì)預期供消費(fèi)者個(gè)人(rén)自(zì)行(xín<"g)使用(yòng)的(de)體(tǐ)外"€≠(wài)診斷試劑開(kāi)展臨床評價時(shí)，申請(★β‌→qǐng)人(rén)還(hái)應當進行(xíng)無醫(yī)學>¥♣背景的(de)消費(fèi)者對(duì)産品說(shuō)明(₹ míng)書(shū)認知(zhī)能(né≈←‍₹ng)力的(de)評價。

第四十五條 對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗的(de)用(yòn∏•≤g)于診斷嚴重危及生(shēng)命且尚無有(yǒu)效診斷手段的(dα↔'e)疾病的(de)體(tǐ)外(wài)診斷試劑，經醫(yī)學觀察可(k☆≠ě)能(néng)使患者獲益，經倫理(lǐ)審查、知(zhī)情同意後，可(k'♦≤ě)以在開(kāi)展體(tǐ)外(wài)診斷試劑的(de)臨床♣'試驗的(de)機(jī)構內(nèi)免費(fèi)用(yòngσ★™&)于其他(tā)病情相(xiàng)同的(de)患者，其安®★全性數(shù)據可(kě)以用(yòng)于體(tǐ)外( β±wài)診斷試劑注冊申請(qǐng)。

第三節  注冊體(tǐ)系核查

第四十六條 申請(qǐng)人(rén)應當在申請(qǐng)注冊時(shí≤₽)提交與産品研制(zhì)、生(shēng)産有(↓♦yǒu)關的(de)質量管理(lǐ)體(tǐ‍Ω♠)系相(xiàng)關資料，受理(lǐ)注×♥ 冊申請(qǐng)的(de)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)在産₩α <品技(jì)術(shù)審評時(shí)認為(wèi)有(yǒu)必要₩'(yào)對(duì)質量管理(lǐ)體(tǐ)系進行(xíng)核查↑λβ§的(de)，應當組織開(kāi)展質量管理(lǐ)體(tǐ)系∞ ↑∞核查，并可(kě)以根據需要(yào)調閱原始資✘♠料。

第四十七條 境內(nèi)第三類體(tǐ)外(wài)診斷試劑質量管理(lǐ)體(tǐ)系✔γγ核查，由國(guó)家(jiā)局器(qì)械♣™♠審評中心通(tōng)知(zhī)申請(q→™✘ǐng)人(rén)所在地(dì)的(de)省、自(zì)治區±✘(qū)、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門(ménπ≈)開(kāi)展。

境內(nèi)第二類體(tǐ)外(wài)診斷試劑質量管理(lǐ)體(tǐ)←§∏​系核查，由申請(qǐng)人(rén)所在地(dì)省、自(zì)治區( ≥qū)、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部 >☆±門(mén)組織開(kāi)展。

第四十八條省、自(zì)治區(qū)、直轄市(sh∏"∏ì)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)按照(zhào)醫(y↔♣×ī)療器(qì)械生(shēng)産質量管®•理(lǐ)規範的(de)要(yào)求開(kāi)展質量管理(lǐ)體(tǐφ♥)系核查，重點對(duì)申請(qǐng)人(rén)是(sh£Ω§ì)否按照(zhào)醫(yī)療器(qì)械生(shēng)産質量管理'☆(lǐ)規範的(de)要(yào)求建立與産品相(xiàng)适應的(de)§≤×質量管理(lǐ)體(tǐ)系，以及與産品研制(zεΩ‍hì)、生(shēng)産有(yǒu)關的(de)設計(jì)開(kāi)'≠發、生(shēng)産管理(lǐ)、質量控制(zhì)等內(nèi)容進行(¥ xíng)核查。

在核查過程中，應當同時(shí)對(duì)檢驗用(yò< ng)産品和(hé)臨床試驗産品的(de)真實性φ✘₩¶進行(xíng)核查，重點查閱設計(jì)開(kāi)發過程π≈←β相(xiàng)關記錄，以及檢驗用(yòng)産品♠←>γ和(hé)臨床試驗産品生(shēng)産過程的(de)相γ♦(xiàng)關記錄。

提交自(zì)檢報(bào)告的(de)，應當對(duì)申×∞λ←請(qǐng)人(rén)、備案人(rén)或者受★★•托機(jī)構研制(zhì)過程中的(de)檢驗能(néng)力、檢驗結果等←€♥進行(xíng)重點核查。

第四十九條 省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)藥品監督管理(lα≠ǐ)部門(mén)可(kě)以通(tōng)過資料審查或者現(xiàn≈₽→)場(chǎng)檢查的(de)方式開(kāi)展質量管理(lǐ)體(tǐ)→☆÷ 系核查。根據申請(qǐng)人(rén)的(d&♣e)具體(tǐ)情況、監督檢查情況、本次申請(qǐng)注冊産品¶∞φ↕與既往已通(tōng)過核查産品生(shēng)産條件(jiàn)及工(✔₹gōng)藝對(duì)比情況等，确定是(shì)否現(xiàn)場(chǎnελδ g)檢查以及檢查內(nèi)容，避免重複檢查。

第五十條 國(guó)家(jiā)局器(qì)械審σ"評中心對(duì)進口第二類、第三類體(tǐ)外(wà€♥‍♥i)診斷試劑開(kāi)展技(jì)術(shù)審評時(shí)，認₩‍$&為(wèi)有(yǒu)必要(yào)進£≈Ω行(xíng)質量管理(lǐ)體(tǐ)系核查的(de)，通(tōng≈→<→)知(zhī)國(guó)家(jiā)局審核查驗φ• ‍中心根據相(xiàng)關要(yào)求開✘§(kāi)展核查。

第四節　産品注冊

第五十一(yī)條 申請(qǐng)人(rén)應當在完成支持體(t₽φ₩•ǐ)外(wài)診斷試劑注冊的(de)安全性、有(yǒu)效性研究，做(zuò₩εε§)好(hǎo)接受質量管理(lǐ)體(tǐ)系核查的(de)準備後，提出體  •(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊申請(qǐng)，并¥₹©按照(zhào)相(xiàng)關要(yàπ÷±o)求，通(tōng)過在線注冊申請(qǐng)等途±✔× 徑向藥品監督管理(lǐ)部門(mén)提交下(♦₹xià)列注冊申請(qǐng)資料：

（一(yī)）産品風(fēng)險分(fēn>★σ)析資料；

（二）産品技(jì)術(shù)要(yào₩φ)求；

（三）産品檢驗報(bào)告；

（四）臨床評價資料；

（五）産品說(shuō)明(míng)書(shū)以及标簽樣稿；

（六）與産品研制(zhì)、生(shēng)λ™産有(yǒu)關的(de)質量管理(lǐ)體(tǐ)系文(wén)件(<☆γ↕jiàn)；

（七）證明(míng)産品安全、有(yǒu)效所需的(de)其他(tā)資料。$★↓•

第五十二條 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)收到(dào)申請(qǐng)後對(du ♥ì)申請(qǐng)資料進行(xíng)審核，并根據​♠₹下(xià)列情況分(fēn)别作(zuò)出處理(lǐ)：

（一(yī)）申請(qǐng)事(shì)×♠β項屬于本行(xíng)政機(jī)關職權 ₽範圍，申請(qǐng)資料齊全、符合形式審核₩©要(yào)求的(de)，予以受理(lǐ)；

（二）申請(qǐng)資料存在可(kě)以當場(chǎng)更正的(•✔ de)錯(cuò)誤的(de)，應當允許申請(qǐng)人(rén)δ↓當場(chǎng)更正；

（三）申請(qǐng)資料不(bù)齊全或者不→¶α(bù)符合法定形式的(de)，應當當場(chǎngΩ← Ω)或者在5日(rì)內(nèi)一(yī)次告知(zhī)申請(qǐng)人(rΩ♦én)需要(yào)補正的(de)全部內(nèi)容，逾期不(bù>>)告知(zhī)的(de)，自(zì)收到(dào)申請(<​♣$qǐng)資料之日(rì)起即為(wèi)受理(lǐ)；↑↓€♠

（四）申請(qǐng)事(shì)項依法不(bù)屬于本行(xíng)政'₽•≥機(jī)關職權範圍的(de)，應當即時(s€πhí)作(zuò)出不(bù)予受理(lǐ)的(de)決定，并告知(zh∞™ī)申請(qǐng)人(rén)向有(yǒu)關行(x₹δ÷íng)政機(jī)關申請(qǐng)。

藥品監督管理(lǐ)部門(mén)受理(lǐ)或者不(bù)予受γ↕←理(lǐ)體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊申請(qǐng)，應當出具加蓋&׶♣本行(xíng)政機(jī)關專用(yòng)印章(zhāng ₩")和(hé)注明(míng)日(rì)期的(dπ®™e)受理(lǐ)或者不(bù)予受理(lǐ)的(de)通(tōng)知↓™↕α(zhī)書(shū)。

體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊申請(qǐng)受理(lǐ)後，需要(yà€✘ σo)申請(qǐng)人(rén)繳納費(fèi)用(&₩yòng)的(de)，申請(qǐng)人(rén)應當按規定繳納費(fèπ®i)用(yòng)。申請(qǐng)人(rén)未在規定期限內(nèi)Ω​繳納費(fèi)用(yòng)的(de)，視(shì)為(wèi)申請(β€×qǐng)人(rén)主動撤回申請(qǐng)，藥品監督管理(lǐ)部門(m¥₹φΩén)終止其注冊程序。

第五十三條 技(jì)術(shù)審評過程中需要(yào)申請(qǐng)人(rén)補★'正資料的(de)，技(jì)術(shù)審評機(jī)構應當一(y'₩αΩī)次告知(zhī)需要(yào)補正的(dλ↑e)全部內(nèi)容。申請(qǐng)人(rén)應當在收<♠到(dào)補正通(tōng)知(zhī)1年(nián)內(nèi)，按照(zhào)補正通(tōng)知(zhī)¥®←¥要(yào)求一(yī)次提供補充資料；技(jì)術(φ×≈₽shù)審評機(jī)構收到(dào)補充資料後，在規定的(de)時(shí★©✘<)限內(nèi)完成技(jì)術(shù)審λΩ評。

申請(qǐng)人(rén)對(duì)補正通(tōng)‍↓‌知(zhī)內(nèi)容有(yǒu)異議(yì)的(d¥★e)，可(kě)以向相(xiàng)應的(de)技↕<(jì)術(shù)審評機(jī)構提出書(shū)面意見(jiàn)，≠€×™說(shuō)明(míng)理(lǐ)由并提供相(xiàng)£α應的(de)技(jì)術(shù)支持資料。β±±♦

申請(qǐng)人(rén)逾期未提交補充資料的(de)，終止技(jì&<)術(shù)審評，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)作(zuò)出不≈$↕©(bù)予注冊的(de)決定。

第五十四條 對(duì)于已受理(lǐ)的(de)注冊申™↑¶請(qǐng)，申請(qǐng)人(rén)可(kě)以在行(xíng)政©∞許可(kě)決定作(zuò)出前，向受理(lǐ)該申請(qǐng)的(d↓‌σ™e)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)申請(qǐng)撤回注冊申請(qǐngα∏)及相(xiàng)關資料，并說(shuō)明(míng)理(lǐ)由。同意撤¥®'回申請(qǐng)的(de)，藥品監督管理(lǐ) ♥‌部門(mén)終止其注冊程序。

審評、核查、審批過程中發現(xiàn)涉嫌存在隐瞞真實情況或者提←δ¶供虛假信息等違法行(xíng)為(wèi)的(de)，依法處理(lǐ)≠λΩ，申請(qǐng)人(rén)不(bù)得(d×♥£e)撤回注冊申請(qǐng)。

第五十五條 對(duì)于已受理(lǐ)的(de)注冊申請(qǐng)，有(yǒu)證據表←§♥≈明(míng)注冊申請(qǐng)資料可(kě)能(néngδ≈)虛假的(de)，藥品監督管理(lǐ)部門≠↑‍(mén)可(kě)以中止審評審批。經核實後，根據核實結論繼續審查或者¶≈"作(zuò)出不(bù)予注冊的(de)決定。

第五十六條 體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊申請(qǐng)審評↕★γ期間(jiān)，對(duì)于拟作(zuò)出不(bù)通(tōng)★™過的(de)審評結論的(de)，技(jì)術(shù)審評機(jī)♠​ α構應當告知(zhī)申請(qǐng)人(Ω"∞₽rén)不(bù)通(tōng)過的(de)理(l®$ ǐ)由，申請(qǐng)人(rén)可(kě)以在15日(rì)內(nèi)向技(jì)術(shΩ‌ ‌ù)審評機(jī)構提出異議(yì)，異議(yì)內(÷"nèi)容僅限于原申請(qǐng)事(shì)項和(hé)原申請(qǐ♠Ω£€ng)資料。技(jì)術(shù)審評機(jī)構結合申請£>©(qǐng)人(rén)的(de)異議(yì)意見(j↓♦♥iàn)進行(xíng)綜合評估并反饋申請(qǐnπ∑g)人(rén)。異議(yì)處理(lǐ)時(shí)間(jiā♠βφn)不(bù)計(jì)入審評時(shí)限。

第五十七條 受理(lǐ)注冊申請(qǐng)的(de)藥品監督管理(lǐ)部♥✔±∑門(mén)應當在技(jì)術(shù)審評結束後，作(zuò)¥←出是(shì)否批準的(de)決定。對(duì)符合安全、有(•↔δφyǒu)效、質量可(kě)控要(yào)求的(de)，準予注冊，發給醫(↕$ yī)療器(qì)械注冊證，經過核準的(de)産品技>‍(jì)術(shù)要(yào)求和(hé)産品說(sh÷​ε uō)明(míng)書(shū)以附件(≠φjiàn)形式發給申請(qǐng)人(rén)。對(duì)不(bù)予•↓π注冊的(de)，應當書(shū)面說(shuō)明(míng)理(lǐ)由↓£α，并同時(shí)告知(zhī)申請(qǐng★φ↕)人(rén)享有(yǒu)依法申請(qǐn§&g)行(xíng)政複議(yì)或者提起行(xíng)政訴訟的(d≥♠e)權利。

醫(yī)療器(qì)械注冊證有(yǒu)效期為(wèi)5年(nián)。

第五十八條 對(duì)于已受理(lǐ)的(de)注冊申請(qǐng)，有≥✔α(yǒu)下(xià)列情形之一(yī)的(de)，藥品監督管理(lǐ)±↔λ✘部門(mén)作(zuò)出不(bù)予注冊的(de)決↔φ€定，并告知(zhī)申請(qǐng)人(r♥→∑↓én)：

（一(yī)）申請(qǐng)人(rén)對(duì)拟上(shàng)市σ∞(shì)銷售體(tǐ)外(wài)診斷試劑的(d∏↔™e)安全性、有(yǒu)效性、質量可(kě)控性進行(xíng)的("♦¶$de)研究及其結果無法證明(míng)産品安全、有(yǒu)效、質量可(kě✘ )控的(de)；

（二）質量管理(lǐ)體(tǐ)系核查不(bù)通(tōn∏<g)過，以及申請(qǐng)人(rén)拒絕接受質量管理(lǐ)←≈•α體(tǐ)系現(xiàn)場(chǎng)檢查的(de)；

（三）注冊申請(qǐng)資料虛假的(de)；

（四）注冊申請(qǐng)資料內(nèi)容混亂、矛盾，注冊申請(qǐng)↔φ✘資料內(nèi)容與申請(qǐng)項目明(mín♥'™δg)顯不(bù)符，不(bù)能(néng)證明(míng)産品安←Ω•ε全、有(yǒu)效、質量可(kě)控的(de)；

（五）不(bù)予注冊的(de)其他(tā)情形。

第五十九條 法律、法規、規章(zhāng)規定實施行(xíng)≠→政許可(kě)應當聽(tīng)證的(de)事(shì)★←Ω©項，或者藥品監督管理(lǐ)部門(mén)認為(wèi)需 ≈§要(yào)聽(tīng)證的(de)其他(tā)涉及公共利益≠>σ的(de)重大(dà)行(xíng)政許可(kě£¥)事(shì)項，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當向§>σ±社會(huì)公告，并舉行(xíng)聽(tīng)證。醫(yī)療σπ器(qì)械注冊申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人(rén)與他(t♣"₹'ā)人(rén)之間(jiān)重大(dà)利益關系的®♦(de)，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)在作(zuò)出行(≠₹xíng)政許可(kě)決定前，應當告知(zhī)申請(q↕‌ǐng)人(rén)、利害關系人(rén)享有(yǒu)要(yào)求聽(≤>tīng)證的(de)權利。

第六十條 對(duì)用(yòng)于罕見(jiàn)↓✔ε疾病、嚴重危及生(shēng)命且尚無有(yǒu)效診斷 →₽手段的(de)疾病和(hé)應對(duì)公共衛生(shēng→±©)事(shì)件(jiàn)等急需的(de)體(tǐ)外(wài)診斷試劑，藥§¶₹品監督管理(lǐ)部門(mén)可(kě)以作(zuò)出附條件(j₩δiàn)批準決定，并在醫(yī)療器(qì)械注冊證中載明(mγ±₽íng)有(yǒu)效期、上(shàng)市(shì)後需要(yào✘Ω)繼續完成的(de)研究工(gōng)作(zuò)及完成時(shí)限等σ±≈$相(xiàng)關事(shì)項。

第六十一(yī)條 對(duì)附條件(jiàn)批準的(de)體(tǐ)外'σ<↕(wài)診斷試劑，注冊人(rén)應當在體(t✘→ǐ)外(wài)診斷試劑上(shàng)市(shì)後≠±♠•收集受益和(hé)風(fēng)險相(xiàng)關數(shù)據，持續對( ↕duì)産品的(de)受益和(hé)風(fēng)險開(kāi)展監測與評估✔™↕∑，采取有(yǒu)效措施主動管控風(fēng)險，并在規定期限內(nè​≥♠i)按照(zhào)要(yào)求完成研究并提交相(xiàng)關資料。δ‍÷

第六十二條 對(duì)附條件(jiàn)批準的(de)體(tǐ)外(wài)診斷試劑，Ω≈ 注冊人(rén)逾期未按照(zhào)要(yào)求完成研究★♦或者不(bù)能(néng)證明(míng)其受益大(♦↓≤dà)于風(fēng)險的(de)，注冊人(ré♦↕n)應當及時(shí)申請(qǐng)辦理(lǐ)醫(yī)療器♣§×✘(qì)械注冊證注銷手續，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)可(kě£↔∞₩)以依法注銷醫(yī)療器(qì)械注冊證。

第六十三條 對(duì)新研制(zhì)的(de)尚未列入體(tǐ)外♣β₹ (wài)診斷試劑分(fēn)類目錄的(de)體(tǐ)外(wài)γ 診斷試劑，申請(qǐng)人(rén)可(kě)以直接申請(qǐn₽≈g)第三類體(tǐ)外(wài)診斷試劑産品注冊，也(yě)可(βδkě)以依據分(fēn)類規則判斷産品類别并向國(guó)↓↑家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局申請(qǐng)類别®♥ε‍确認後，申請(qǐng)産品注冊或者進行(xí£∏↓ng)産品備案。

直接申請(qǐng)第三類體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊∑≈απ的(de)，國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局按照(zhào)風(©γ÷fēng)險程度确定類别。境內(nèi)體(tǐ) $£外(wài)診斷試劑确定為(wèi)第二類或者第一(yī)類的(de)，應當告★↓≠φ知(zhī)申請(qǐng)人(rén)向相(xiàng)應→₽的(de)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)申請(qǐn®‍Ωg)注冊或者進行(xíng)備案。

第六十四條 已注冊的(de)體(tǐ)外(wài)診斷試劑Ω× >，其管理(lǐ)類别由高(gāo)類别調整為(wèi)低(dī)類$≥别的(de)，醫(yī)療器(qì)械注冊證在有(yǒu)效期內Ω≠≥(nèi)繼續有(yǒu)效。有(yǒu)效期屆滿需要(yào)延續的(de)≈∑↕♦，注冊人(rén)應當在醫(yī)療器(qì)械注冊證有(yǒu)效期​₩✔‌屆滿6個(gè)月(yuè)前，按照(zhào)調整後✔£β$的(de)類别向相(xiàng)應的(de)藥品監★βγ督管理(lǐ)部門(mén)申請(qǐng)延續•$✘注冊或者進行(xíng)備案。

體(tǐ)外(wài)診斷試劑管理(lǐ)類别由低(dī)類别調整為(✘÷$λwèi)高(gāo)類别的(de)，注冊人(rén∞₽‌)應當按照(zhào)改變後的(de)類别向相(xiàng)應£δ的(de)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)申請(q'βδǐng)注冊。國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局在管理(lǐ)類别•‍調整通(tōng)知(zhī)中應當對(duì)完成調整的(λσ÷×de)時(shí)限作(zuò)出規定。

第六十五條 醫(yī)療器(qì)械注冊證及其附件(jiàn)遺失®£≈、損毀的(de)，注冊人(rén)應當向原<∑♣•發證機(jī)關申請(qǐng)補發，原發證機(jī)關核實後予以補發。

第六十六條 注冊申請(qǐng)審查過程中及批準後發生(shēng)專利權糾紛的(de£♦✘♣)，應當按照(zhào)有(yǒu)關法律、§Ω→法規的(de)規定處理(lǐ)。

第四章(zhāng)  特殊注冊程序

第一(yī)節  創新産品注冊程序

第六十七條 符合下(xià)列要(yào)求的(de♠©φ)體(tǐ)外(wài)診斷試劑，申請(qǐng)人(rén)可(kě)以申≈ 請(qǐng)适用(yòng)創新産品注冊程序：

（一(yī)）申請(qǐng)人(rén)通(tōng)過其主導的(de§↕•)技(jì)術(shù)創新活動，在中國‍$↑>(guó)依法擁有(yǒu)産品核心技(jì)術(shù∑≠÷λ)發明(míng)專利權，或者依法通(tōng)≠↑✘®過受讓取得(de)在中國(guó)發明(míng)專利權或其®&使用(yòng)權，且申請(qǐng)适用>↓(yòng)創新産品注冊程序的(de)時(shí)間(←'jiān)在專利授權公告日(rì)起5年(nián)內(nèi)；或者核心技(jì)術(shù)發明(míng)φ↓÷‍專利的(de)申請(qǐng)已由國(guó)務院專∏→₹利行(xíng)政部門(mén)公開(kāi)，并由國(guó)™♦λ家(jiā)知(zhī)識産權局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告☆₩↑↔，載明(míng)産品核心技(jì)術(s✘ hù)方案具備新穎性和(hé)創造性；

（二）申請(qǐng)人(rén)已完成産品的(de)前期研究并具有(yǒu)‌ ≈>基本定型産品，研究過程真實和(hé)受控，研究數(shù)據​Ωφ¶完整和(hé)可(kě)溯源；

（三）産品主要(yào)工(gōng)作(zuò)原理(lǐ)或者作(z×≠uò)用(yòng)機(jī)理(lǐ)為(wèi)國(guó)↕★↓內(nèi)首創，産品性能(néng)或者安全性與同類産品比較φ§>有(yǒu)根本性改進，技(jì)術(shù)上(s★φhàng)處于國(guó)際領先水(shuǐ)平，且具有(yǒu)顯著&€的(de)臨床應用(yòng)價值。

第六十八條 申請(qǐng)适用(yòng)創新産品注冊程序的(d∑Ω γe)，申請(qǐng)人(rén)應當在産品基本定型後，向國(guó)家(j∏€←≤iā)藥品監督管理(lǐ)局提出創新醫(yī)療£₽≥器(qì)械審查申請(qǐng)。國(guó)家(ji©♠ā)藥品監督管理(lǐ)局組織專家(jiā)進行(xí& ↔ng)審查，符合要(yào)求的(de)，納入創新産品'☆注冊程序。

第六十九條 對(duì)于适用(yòng)創新産品注冊程序的(de)®ε體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊申請(qǐng)，國(guó)家(jiā)↔☆↑×藥品監督管理(lǐ)局以及承擔相(xiàng)關技±π&€(jì)術(shù)工(gōng)作(zuò)的(de)機α↓&(jī)構，根據各自(zì)職責指定專人(rén)負責，及時(s♦≤∑hí)溝通(tōng)，提供指導。

納入創新産品注冊程序的(de)體(tǐ)外(wài)診斷試劑，☆Ω↔國(guó)家(jiā)局器(qì)械審評中心可(kě)與申請(qǐ'>ng)人(rén)在注冊申請(qǐng)受理(lǐ)前以及≤α↕技(jì)術(shù)審評過程中就(jiù)産品研制(≠§≥zhì)中的(de)重大(dà)技(jì)術(shù)問(wè↓>≥n)題、重大(dà)安全性問(wèn)題、臨床試驗方案、階段性臨床試♣÷驗結果的(de)總結與評價等問(wèn)題溝通(tōng)交流。

第七十條 納入創新産品注冊程序的(de)體(tǐ)外(¥¶wài)診斷試劑，申請(qǐng)人(rénβ←∏)主動要(yào)求終止或者國(guó)家β♣(jiā)藥品監督管理(lǐ)局發現(xiàn)不(bù)再符合創新産品注σ♦♣←冊程序要(yào)求的(de)，國(guó)家Ω♦♦‍(jiā)藥品監督管理(lǐ)局可(kě)終止相(xiàng)關産品的(de₹™±)創新産品注冊程序并告知(zhī)申請(qǐng)人(rén)。

第七十一(yī)條 納入創新産品注冊程序的(de)體(tǐ)外(wài¥£)診斷試劑，申請(qǐng)人(rén)在規定∏Ωβ期限內(nèi)未提出注冊申請(qǐng)的(de)，不(bù)再适用(y×​↔òng)創新産品注冊程序。

第二節  優先注冊程序

第七十二條 滿足下(xià)列情形之一(yī)的(de)體(tǐ)外(wài)診斷試劑♦Ω，可(kě)以申請(qǐng)适用(yòng)優先注冊程序：

（一(yī)）診斷罕見(jiàn)病、惡性腫瘤，且具有(yǒu)明(míng) ¥顯臨床優勢，診斷老(lǎo)年(nián)人(rén)特有(yǒu)和(h €é)多(duō)發疾病且目前尚無有(yǒu)效診斷手段，專$↓用(yòng)于兒(ér)童且具有(yǒu)明(míng)≈≥↓×顯臨床優勢，或者臨床急需且在我國(guó)尚無同品種産₽♥‌∞品獲準注冊的(de)醫(yī)療器(qì)械；

（二）列入國(guó)家(jiā)科(kē)技(jì)重大(dà¶γ)專項或者國(guó)家(jiā)重點研發計(jεπì)劃的(de)醫(yī)療器(qì)械；

（三）國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ®σ)局規定的(de)其他(tā)可(kě)以适用(yòng)優先注冊↑₩₽程序的(de)醫(yī)療器(qì)械。

第七十三條 申請(qǐng)适用(yòng)優先注冊程序的(de)，申請(q♣↕ǐng)人(rén)應當在提出體(tǐ)外(λ→wài)診斷試劑注冊申請(qǐng)時(s&♣hí)，向國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局提出适用(‍♥"yòng)優先注冊程序的(de)申請(qǐng)。屬于第七十二♠∞條第一(yī)項情形的(de)，由國(guó)家(jiā)藥品監督管理(≈₽₽σlǐ)局組織專家(jiā)進行(xíng)審核，符合的(de)，納入優™<∞★先注冊程序；屬于第七十二條第二項情形的(de)，由國(g₽​uó)家(jiā)局器(qì)械審評中心進行(xíng)審♦₽¶核，符合的(de)，納入優先注冊程序；屬于第七十二條第三項情形的(d ™₽e)，由國(guó)家(jiā)藥品監督管理(l₽∏πǐ)局廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，并∑ε€組織專家(jiā)論證後确定是(shì)否納入優先注冊程序α₽。

第七十四條 對(duì)納入優先注冊程序的(de)體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊申請(×"qǐng)，國(guó)家(jiā)藥品監督管理(Ωβ∏lǐ)局優先進行(xíng)審評審批，省、自(zì)治區(qū)、直轄市(sh≥₹ì)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)優先安‍‌♦排注冊質量管理(lǐ)體(tǐ)系核查。

國(guó)家(jiā)局器(qì)械審評中心在對(du∞ ₹ì)納入優先注冊程序的(de)醫(yī)療器(qì)械産品¥'π 開(kāi)展技(jì)術(shù)審評過程中，應當按照(zhào)相(xi₽≥γàng)關規定積極與申請(qǐng)人(ré'§β≥n)進行(xíng)溝通(tōng)交流，必要(yào)時(shíφ☆★ )，可(kě)以安排專項交流。

第三節  應急注冊程序

第七十五條 國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局可(kě)以依法對(duì)突發π←<±公共衛生(shēng)事(shì)件(jiàn)應急所需且在我國(guó)境內∏₽(nèi)尚無同類産品上(shàng)市(s☆₩>↔hì)，或者雖在我國(guó)境內(nèi)₩₹≈ 已有(yǒu)同類産品上(shàng)市(shì)但(dàn)産品供應不(✔★∑₩bù)能(néng)滿足突發公共衛生(shēng)事(sh↔β ì)件(jiàn)應急處理(lǐ)需要(yào)的(de)體(t λǐ)外(wài)診斷試劑實施應急注冊。

第七十六條 申請(qǐng)适用(yòng)應急注冊程序的(deα≠)，申請(qǐng)人(rén)應當向國(guó)家(jiā)藥品監γδ∏督管理(lǐ)局提出應急注冊申請(qǐng)。符合條件(jiàn)的(π¥de)，納入應急注冊程序。

第七十七條 對(duì)實施應急注冊的(de)體(tǐ)外(wài)診斷試劑注Ω✘β™冊申請(qǐng)，國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局按照(z→>δhào)統一(yī)指揮、早期介入、随到(dào)随審、$ σ科(kē)學審批的(de)要(yào)求辦理(lǐ)，并行(xíng)開(€©kāi)展體(tǐ)外(wài)診斷試劑産品檢驗㙀™、體(tǐ)系核查、技(jì)術(shù)審← δ€評等工(gōng)作(zuò)。

第五章(zhāng)　變更注冊與延續注冊

第一(yī)節  變更注冊

第七十八條 注冊人(rén)應當主動開(kāi)展體(tǐ)外(w©₹×∑ài)診斷試劑上(shàng)市(shì)♥§ 後研究，對(duì)體(tǐ)外(wài)診斷試劑的(d♣£≈e)安全性、有(yǒu)效性和(hé)質 ✘量可(kě)控性進行(xíng)進一(y∞∏♦✘ī)步确認，加強對(duì)已上(shàng)市(shì)體(tǐ)外(wài‍₽♣)診斷試劑的(de)持續管理(lǐ)。

已注冊的(de)第二類、第三類體(tǐ)外(wài)診÷& ♣斷試劑産品，其設計(jì)、原材料、生(shēng)産工(gōnα‌§g)藝、适用(yòng)範圍、使用(yòng)方α∏↓Ω法等發生(shēng)實質性變化(huà)，有(¥∏yǒu)可(kě)能(néng)影(yǐ→€≤ng)響該體(tǐ)外(wài)診斷試劑安全、有(yǒ∏↕¶u)效的(de)，注冊人(rén)應當向原注冊部門(mén)申≠"請(qǐng)辦理(lǐ)變更注冊手續；發生(shēng)其他(¥$>tā)變化(huà)的(de)，應當在變化(huà)之日(•γ←rì)起30日(rì)內(nèi)向原注冊部門(mén)備案。€∞

注冊證載明(míng)的(de)産品名稱←§、包裝規格、主要(yào)組成成分(fēn)、預期用Ω↔↕(yòng)途、産品技(jì)術(shù)要(yào)求、産品"<說(shuō)明(míng)書(shū)、進&×↑口體(tǐ)外(wài)診斷試劑的(de)生(shēng)産地(dì)址等，屬≈♠于前款規定的(de)需要(yào)辦理(lǐ)變更<Ω↔<注冊的(de)事(shì)項。注冊人(rén)名稱和(hé)住所、代理(lǐ)®​​™人(rén)名稱和(hé)住所等，屬于前款規∏€β定的(de)需要(yào)備案的(de)事(shì↔↑≠)項。境內(nèi)體(tǐ)外(wài)診斷試劑生(s§←&hēng)産地(dì)址變更的(de)，注冊人(ré↓¥n)應當在辦理(lǐ)相(xiàng)應的(d©σe)生(shēng)産許可(kě)變更後辦理(lǐ)備案。

發生(shēng)其他(tā)變化(huà)↔σα的(de)，注冊人(rén)應當按照(zhào)質量管理(lǐ)體(tǐσπ✘)系要(yào)求做(zuò)好(hǎo±®)相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)，并按照(zhào)規定向藥品≤σ$λ監督管理(lǐ)部門(mén)報(bào)告。

第七十九條 已注冊的(de)第二類、第三類體(tǐ)外(wài)診斷試劑，産品的&↑(de)核心技(jì)術(shù)原理(lǐ)等發生(shēng☆©')實質性改變，或者發生(shēng)其他σ  (tā)重大(dà)改變、對(duì)産品安全有(yǒu)效性産♥λ<∏生(shēng)重大(dà)影(yǐng)響，實質上(shàng)構∏✘成新的(de)産品的(de)，不(bù)屬于本章(zhāng)規定的(de)δ↔變更申請(qǐng)事(shì)項，應當按照(zhào)注冊申請(λ>qǐng)的(de)規定辦理(lǐ)。

第八十條 對(duì)于變更注冊申請(qǐng)，技(jì)術(shù)審評機(π' jī)構應當重點針對(duì)變化(huασ♥≠à)部分(fēn)進行(xíng)審評，對(duì)變化(huà↕>αΩ)後産品是(shì)否安全、有(yǒu)效、質量可(kě)控✔σ×≠形成審評意見(jiàn)。

在對(duì)變更注冊申請(qǐng)進行(xíng)技(jì)術(α ±shù)審評時(shí)，認為(wèi)有(yǒu)必要(yào)對(du←≈ì)質量管理(lǐ)體(tǐ)系進行(xíng)核查的(de)<&★，藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當組織開(kāi)展質量↕♦管理(lǐ)體(tǐ)系核查。

第八十一(yī)條 醫(yī)療器(qì)械變更注冊文(wén)件(jiàn ")與原醫(yī)療器(qì)械注冊證合并使用(yòng)，有(y£‍​×ǒu)效期截止日(rì)期與原醫(yī)療器(qì)械注冊證相(xià®↕ng)同。

第二節  延續注冊

第八十二條 醫(yī)療器(qì)械注冊證有(yǒu)效期屆滿需要(yào)延續注冊的(d✘®$ e)，注冊人(rén)應當在醫(yī)療♣♣δ•器(qì)械注冊證有(yǒu)效期屆滿6個(gè)月(yuè)前，向原注冊部門(mén)申請(qǐng)延續注冊，×‍↑→并按照(zhào)相(xiàng)關要(yào)求提交申請♣€"(qǐng)資料。

除有(yǒu)本辦法第八十三條規定情形外(w$∑σαài)，接到(dào)延續注冊申請(qǐ≠Ω≤•ng)的(de)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當在醫(yī)療器(qì→​₽$)械注冊證有(yǒu)效期屆滿前作(zuò)出準予延續的(d♥‌e)決定。逾期未作(zuò)決定的(de)，視(★÷↔<shì)為(wèi)準予延續。

第八十三條 有(yǒu)下(xià)列情形之一(yī)的(de)，不(bù)予延續"≈'注冊：

（一(yī)）未在規定期限內(nèi)提出延續注冊申請§>¶(qǐng)；

（二）新的(de)體(tǐ)外(wài)診斷試劑強制(zhì ​)性标準或者國(guó)家(jiā)标準品發布實施，申& '↓請(qǐng)延續注冊的(de)體(tǐ)外(wài)診斷試劑不(bù)φφα€能(néng)達到(dào)新要(yào)求；

（三）附條件(jiàn)批準的(de)體(tǐ)外(w♦☆ài)診斷試劑，未在規定期限內(nèi)♣®完成醫(yī)療器(qì)械注冊證載明(míng)事(s≤✔<¶hì)項。

第八十四條 延續注冊的(de)批準時(shí)間(jiān)在原注冊證有(yǒu)效期 λ↑©內(nèi)的(de)，延續注冊的(de)注冊證有(yǒu)效期起始日(r∏₩ì)為(wèi)原注冊證到(dào)期日(r​↔ ₹ì)次日(rì)；批準時(shí)間(jiλ&¶•ān)不(bù)在原注冊證有(yǒu)效期內(nèi)的(d ¶♣<e)，延續注冊的(de)注冊證有(yǒu)效期起始日(rì>≠€)為(wèi)批準延續注冊的(de)日(rì)期。

第八十五條 體(tǐ)外(wài)診斷試劑變更注冊申請≥<​(qǐng)、延續注冊申請(qǐng)的(d¥←☆ e)受理(lǐ)與審批程序，本章(zhāng)未作(zuò)規定的(de)≤§σ‌，适用(yòng)本辦法第三章(zhāng)的(de)♣↕ 相(xiàng)關規定。

第六章(zhāng)　體(tǐ)外(wài)診斷試劑備案

第八十六條 第一(yī)類體(tǐ)外(wài)診斷試劑≥ £↔生(shēng)産前，應當進行(xíng)産品備案。

第八十七條 進行(xíng)體(tǐ)外(wài)診斷試劑備案，備案人(rén✘≤)應當按照(zhào)《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條✔•σ例》的(de)規定向藥品監督管理(lǐ)部門(mén)提交備案資料，獲取備案<‌編号。

第八十八條 已備案的(de)體(tǐ)外(wài)診斷試劑，備案δ©✔信息表中登載內(nèi)容及備案的(de)産品技(jì)術(shù)✔ 要(yào)求發生(shēng)變化(huà)的(de)，備案人(rén)應當™​×向原備案部門(mén)變更備案，并提交變化(​λhuà)情況的(de)說(shuō)明(míng)£ 以及相(xiàng)關文(wén)件(jiàn)。藥Ω∏ε品監督管理(lǐ)部門(mén)應當将變更情況登載于備案信息中。

第八十九條 已備案的(de)體(tǐ)外(wài)診斷試劑管•★£理(lǐ)類别調整為(wèi)第二類或者第三類←∑∞φ體(tǐ)外(wài)診斷試劑的(de)，應當按照(z↔≥hào)本辦法規定申請(qǐng)注冊。

第七章(zhāng)  工(gōnγβ↕g)作(zuò)時(shí)限

第九十條 本辦法所規定的(de)時(shí)限是(™®shì)體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊的(d ‌e)受理(lǐ)、技(jì)術(shù)審評、核查、審批等工(gōng)作(z←♦×uò)的(de)最長(cháng)時(shí)間(ji★ ān)。特殊注冊程序相(xiàng)關工(gōng)作↕ ±(zuò)時(shí)限，按特殊注冊程序相(xiàng)關規定執行∑ε(xíng)。

國(guó)家(jiā)局器(qì)械審評中心等專業(yè>§∏÷)技(jì)術(shù)機(jī)構應當明(míngγ )确本單位工(gōng)作(zuò)程序和÷$ (hé)時(shí)限，并向社會(huì)公布。

第九十一(yī)條 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)收到(dào)體(tǐ)外(wà'ε¶αi)診斷試劑注冊申請(qǐng)後，應當自(zì)受理(l>'ǐ)之日(rì)起3日(rì)內(nèi)将申請(qǐng)資料轉交技(jì)術≥×(shù)審評機(jī)構。

第九十二條 體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊技(jì)術(sh‌&≤§ù)審評時(shí)限，按照(zhào)以下(x↔•✘ià)規定執行(xíng)：

（一(yī)）第二類體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊∞α申請(qǐng)、變更注冊申請(qǐng)、延續注冊申請↕↕‌​(qǐng)的(de)技(jì)術(shù)審評時(shí)限≥₩€∏為(wèi)60日(rì)，申請(qǐng)資料補正後的(de)技(jì)術ε≥(shù)審評時(shí)限為(wèi)60日(rì)；

（二）第三類體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊申請(qǐng)、變☆∞更注冊申請(qǐng)、延續注冊申請(qǐng)的(de)技(jì$±)術(shù)審評時(shí)限為(wèi)90日(rì)，申請(qǐng)資料補正後的(de)技(jì)術(shù)審評時(σ↑shí)限為(wèi)60日(rì)。

第九十三條 境內(nèi)第三類體(tǐ)外(wài)≠≠™診斷試劑質量管理(lǐ)體(tǐ)系核查時(shí)限，按照(zhào)‍≠→以下(xià)規定執行(xíng)：

（一(yī)）國(guó)家(jiā)局器(qì)械審評'∏>δ中心應當在體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊申請(qǐng)受理(l§↑ ​ǐ)後10日(rì)內(nèi)通(tōng)知(zhī)相(xiàng)關∞₩∞省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門(méδ>n)啓動核查；

（二）省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)藥品監督管理(•>lǐ)部門(mén)原則上(shàng)在接₹∞↕←到(dào)核查通(tōng)知(zhī)後30日(rì)內(nèi)完成核查，并将核查情況、核查結果等相(xiàng)關λ✔☆材料反饋至國(guó)家(jiā)局器(qì)械審評中心。

第九十四條 受理(lǐ)注冊申請(qǐng)的(de)藥品監督管理(lǐ)部門(mén©©π±)應當自(zì)收到(dào)審評意見(jiàn)之日(r✘☆ì)起20日(rì)內(nèi)作(zuò)出決定。

第九十五條 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當自(zì)Ω∑↕↓作(zuò)出體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊↔∑審批決定之日(rì)起10日(rì)內(nèi)頒發、送達有(yǒu)關行(xíng)政許可(kě®→↕)證件(jiàn)。

第九十六條 因産品特性以及技(jì)術(shù)審評、核查等工(gōng)作(zuò)<≥遇到(dào)特殊情況确需延長(cháng→↑φ)時(shí)限的(de)，延長(cháng)時(shí)限♣'λ不(bù)得(de)超過原時(shí)限的≠☆‌ (de)二分(fēn)之一(yī)，經醫(yī)療器←¶≤(qì)械技(jì)術(shù)審評、核查等相(x∏&♣iàng)關技(jì)術(shù)機(jī)構負責δ 人(rén)批準後，由延長(cháng)時(shí)限的(de)技(j•±εì)術(shù)機(jī)構書(shū)面告知&₹(zhī)申請(qǐng)人(rén)，并通(tōng)知(zhī)→β其他(tā)相(xiàng)關技(jì)術(shù)機(ε↑α₹jī)構。

第九十七條 原發證機(jī)關應當自(zì)收到(dào)醫✔&λ(yī)療器(qì)械注冊證補辦申請(qǐng)之日(rì)起20日(rì)內(nèi)予以補發。

第九十八條 以下(xià)時(shí)間(jiān)不(bù ✔&)計(jì)入相(xiàng)關工(gōng)作(zuò)"§®時(shí)限：

（一(yī)）申請(qǐng)人(rén)補充資料、✔®核查後整改等所占用(yòng)的(de)時(shí)間(jiān)；

（二）因申請(qǐng)人(rén)原因延遲核查的(de)時(σ shí)間(jiān)；

（三）外(wài)聘專家(jiā)咨詢、召開(kāi)專家(j< ∞&iā)咨詢會(huì)、需要(yào)與藥品審評機(♦₽>jī)構聯合審評的(de)時(shí)間(jiān)；≈↕₽

（四）根據規定中止審評審批程序的(de)，中止審評審批程序期間(jiān$ ∏)所占用(yòng)的(de)時(shí)間(jiān)；

（五）質量管理(lǐ)體(tǐ)系核查所占用(yò↔♣βng)的(de)時(shí)間(jiān)。

第九十九條 本辦法規定的(de)時(shí)限以工(gōng ₩∞)作(zuò)日(rì)計(jì)算(suàn)。

第八章(zhāng)　監督管理(lǐ)

第一(yī)百條 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)應當加強體(tǐ)外(wài)診× ↑斷試劑研制(zhì)活動的(de)監督檢查，必™♠ε£要(yào)時(shí)可(kě)以對(duì)為(wèγγ≈i)體(tǐ)外(wài)診斷試劑研制(zhì)提供産品或者服務的(de)單位<→÷≥和(hé)個(gè)人(rén)進行(xíng)延伸檢查，有(y≥$ǒu)關單位和(hé)個(gè)人(rén)應當予以配合，提供相(xiφ♥♠φàng)關文(wén)件(jiàn)和(hé)資•♥料，不(bù)得(de)拒絕、隐瞞、阻撓。

第一(yī)百零一(yī)條 ₩∑±γ國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局£→≠建立并分(fēn)步實施醫(yī)療器(qì)械唯一(yī)标識制(zhì₽σ↑✔)度，申請(qǐng)人(rén)、備案人(rén)應當按照(zhàφ§o)相(xiàng)關規定提交唯一(yī)标識相(xiàng)關信₹★息，保證數(shù)據真實、準确、可(kě)溯源。φ≤ ‍

第一(yī)百零二條 國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局應當及時(shí)将代理♣λ→(lǐ)人(rén)信息通(tōng)報π±(bào)代理(lǐ)人(rén)所在地(dì)省、自(zì)治區(qū)、↕‌直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)。省、自(zì)治區(qū∑™)、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門(≈"§mén)對(duì)本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)的(d→&↔e)代理(lǐ)人(rén)組織開(kāi)展¥φ¶€日(rì)常監督管理(lǐ)。

第一(yī)百零三條 省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì<<φ)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)根據醫(yī)療器(qì)械臨₽ 床試驗機(jī)構備案情況，組織對(duì)本行(xíng©♦™)政區(qū)域內(nèi)已經備案的(de)臨床試驗€✔λ≈機(jī)構開(kāi)展備案後監督檢查。對(duì)于新備案的∏•→£(de)醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機(jī)構，應當在備案後60日(rì)內(nèi)開(kāi)展監督檢<£查。

省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)藥品監督管理(lǐ)部門(®®mén)應當組織對(duì)本行(xíng)政πγβ區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器(qì)械臨床試驗機(♥★↔<jī)構遵守醫(yī)療器(qì)械臨床試驗質量管理(≤‌∞lǐ)規範的(de)情況進行(xíng)日(rì)常監督¶✔φ檢查，監督其持續符合規定要(yào)求。國(guó)家σ‍€(jiā)藥品監督管理(lǐ)局根據需要(y‍γ ào)對(duì)醫(yī)療器(qì)械←§臨床試驗機(jī)構進行(xíng)監督檢查。

第一(yī)百零四條 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)認為(wèi)有(yǒu)必要(yà₽β αo)的(de)，可(kě)以對(duì)臨床試驗的(de)真實性、↕×∏β準确性、完整性、規範性和(hé)可(kě)追溯性進行(xíng)現(x‌☆ ​iàn)場(chǎng)檢查。

第一(yī)百零五條 承擔第一(yī)類體(tǐ)外(wài)診斷試劑産品備案工(gōng)作(zu₩₩₩ò)的(de)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)在備案後監督中，發現÷♣(xiàn)備案資料不(bù)規範的(de£☆)，應當責令備案人(rén)限期改正。

第一(yī)百零六條 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)未及時(shí)發現(xià¶↑↕εn)本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)體(tǐ)外(wài)診斷試劑注✘≤δ冊管理(lǐ)系統性、區(qū)域性風(fēng)險，或者★§"¥未及時(shí)消除本行(xíng)政區(qū)域內(♦‌≈nèi)體(tǐ)外(wài)診斷試劑注≈≥冊管理(lǐ)系統性、區(qū)域性隐患的(de←₽ π)，上(shàng)級藥品監督管理(lǐ)部門(α•mén)可(kě)以對(duì)下(xià©​<)級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)主要(yào)負責人(rén)進行(✔↑ xíng)約談。

第九章(zhāng)　法律責任

第一(yī)百零七條 違反本辦法第七十八條的(de)規定，未按&∏∏₹照(zhào)要(yào)求對(duì)發φ§¶∞生(shēng)變化(huà)進行(xín≠‌♠​g)備案的(de)，責令限期改正；逾期不(bù)改正的(de)♣♥，處1萬元以上(shàng)3萬元以下(xià)罰款。

第一(yī)百零八條 開(kāi)展體(tǐ)外(wài)診斷試劑​¶↓'臨床試驗未遵守臨床試驗質量管理(lǐ)規範的(de)，依照(z  ↑Ωhào)《醫(yī)療器(qì)械監督管理(lǐ)條例》第九十四 ÷♠條予以處罰。

第一(yī)百零九條 醫(yī)療器(qì)械技(jì)術(shù)審評機(jī)構未依照(zh∏αào)本辦法規定履行(xíng)職責，緻使審評工(gōng)作(zuò)出現(₹Ω>♣xiàn)重大(dà)失誤的(de)，由負責藥品監督管理(lǐ)的(→♣'de)部門(mén)責令改正，通(tōng)報(bào)批評，✔♦給予警告；造成嚴重後果的(de)，對(duì)違法單位的(de)法定代表人(₩δ'βrén)、主要(yào)負責人(rén)、直接負責的(de)主管∑≤γ​人(rén)員(yuán)和(hé)其他(tā)責任♥≥♦人(rén)員(yuán)，依法給予處分(fēn)。

第一(yī)百一(yī)十條 負責藥品監督管理(lǐ)的(de)部門(mén)工(‍ ∞gōng)作(zuò)人(rén)員(yuán)違反規定，濫用(yònα<✘g)職權、玩(wán)忽職守、徇私舞(wǔ)弊的(de)，依©∏♣π法給予處分(fēn)。

第十章(zhāng)　附　則

第一(yī)百一(yī)十一(yī)條 ♥¥'體(tǐ)外(wài)診斷試劑的(de)命名應當遵循以下(xià)原則：‌α

體(tǐ)外(wài)診斷試劑的(de)産品名稱一(yī↑₽)般由三部分(fēn)組成。第一(yī)部•∏分(fēn)：被測物(wù)質的(de)名稱；第二部分(fēn)δΩ♦：用(yòng)途，如(rú)測定試劑盒、質控品等；第三部分(←σfēn)：方法或者原理(lǐ)，如(rú↓↔₹∑)磁微(wēi)粒化(huà)學發光(guāng)免疫分(fēn)析法、熒光(γ"guāng)PCR法、熒光(guāng)原位雜(zá)交法等，本部分✘ "(fēn)應當在括号中列出。

如(rú)果被測物(wù)組分(fēn)較多(duō)或者有(≠×φyǒu)其他(tā)特殊情況，可(kě)以采用(yòng)與産品相(xiàn€•g)關的(de)适應症名稱或者其他(tā)替代名稱​★♣。

第一(yī)類産品和(hé)校(xiào)準品、質↔↓<<控品，依據其預期用(yòng)途進行(xíng)命名。

第一(yī)百一(yī)十二條 體(tǐ)外(wài)診斷試劑的(de)注冊或者備案單♣•↑元應為(wèi)單一(yī)試劑或者單一(yī)試劑Ω←盒，一(yī)個(gè)注冊或者備案單元可(kě)以包括不(bù)同的(de× ¥)包裝規格。

校(xiào)準品、質控品可(kě)以與配合使用(yòng)的(de)體↓>₹α(tǐ)外(wài)診斷試劑合并申請(qǐng)注冊，也¶> (yě)可(kě)以單獨申請(qǐng) ∏>"注冊。

第一(yī)百一(yī)十三條 獲準注冊的(de)體(tǐ)外(wài)診斷✔γ試劑，是(shì)指與該醫(yī)療器(qì)械注冊證&₽及附件(jiàn)限定內(nèi)容一(₩≤yī)緻且在醫(yī)療器(qì)械注冊證有(yǒu)效期內 σ☆₹(nèi)生(shēng)産的(de)體(tǐ)外(wài)診斷試劑。

第一(yī)百一(yī)十四條 醫(yī)療器(qì)械注冊證中“主要(yào)組成成分(fēn)”欄內(nèi)所載明(míng)的(de)獨‍≈→立試劑組分(fēn)，用(yòng)于原÷×≈ 注冊産品的(de)，可(kě)以單獨銷售。

第一(yī)百一(yī)十五條 申請(qǐng)人(rén)在申請(qǐng)體(tǐ)外(wài)診斷試劑産<₹品注冊、變更注冊中可(kě)以經醫(yī)療器(q§ε≥ì)械主文(wén)檔所有(yǒu)者授權，引用(yòng)經登記×₽的(de)醫(yī)療器(qì)械主文(wén)檔。醫(yī)療器'πδ(qì)械主文(wén)檔由其所有(yǒu)者'→或代理(lǐ)機(jī)構辦理(lǐ)登記，相(xiàng)關工(gōng)作≤λ&₽(zuò)程序另行(xíng)規定。

第一(yī)百一(yī)十六條 ↕δ醫(yī)療器(qì)械注冊證格式由國(guó)家(jiā)藥品監督管理(®♣σ↔lǐ)局統一(yī)制(zhì)定。

注冊證編号的(de)編排方式為(wèi)：

×1械注×2××××3×4××5××××6。其中：

×1為(wèi)注冊審批部門(mén)所在地(dì) ₹↓的(de)簡稱：

境內(nèi)第三類體(tǐ)外(wài)✘£診斷試劑、進口第二類、第三類體(tǐ)外(wài)診Ω≤斷試劑為(wèi)“國(guó)”字；

境內(nèi)第二類體(tǐ)外(wài)診斷試劑為(w∞γ∞®èi)注冊審批部門(mén)所在地(dì)省、自(zì)治區(qū)、直轄市(←÷shì)簡稱；

×2為(wèi)注冊形式：

“準”字适用(yòng)于境內(nèi)體(tǐ)外(wài)診斷試劑；∞₽

“進”字适用(yòng)于進口體(tǐ)外(wài)診斷試劑；

“許”字适用(yòng)于香港、澳門(mén)、台灣地(dì)區(qū)的(de)體•&(tǐ)外(wài)診斷試劑；

××××3為(wèi)首次注冊年(nián)份；

×4為(wèi)産品管理(lǐ)類别；

××5為(wèi)産品分(fēn)類編碼；

××××6為(wèi)首次注冊流水(shuǐ)号。

延續注冊的(de)，××××3和(hé)××××6數(shù)字不(bù)變。産品管理(lǐ)類别調整的(de)，應當重新§α₩編号。

第一(yī)百一(yī)十七條 第一(yī)類醫(yī)療器(qì)械備案編号的(de)編排"¥方式為(wèi)：

×1械備××××2××××3。

其中：

×1為(wèi)備案部門(mén)所在地(dì)的(de)簡稱：

進口第一(yī)類體(tǐ)外(wài)診斷試劑為(wèφ✘<i)“國(guó)”字；

境內(nèi)第一(yī)類體(tǐ)外(wài)→§α™診斷試劑為(wèi)備案部門(mén)所在地(d♥∞ ì)省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)簡稱加所在★'λ地(dì)設區(qū)的(de)市(shì)級行(xíng)政區(qū)域的'±(de)簡稱（無相(xiàng)應設區(qū)的(de)市(shì)級行(x↑β"$íng)政區(qū)域時(shí)，僅為(wèi)省、自(zì)治區(qū)、™✔‌直轄市(shì)的(de)簡稱）；

××××2為(wèi)備案年(nián)份；

××××3為(wèi)備案流水(shuǐ)号。

第一(yī)百一(yī)十八條 藥品監督管理(lǐ)部門(mén)制(zhì)作(zuò)的(de×♣©)醫(yī)療器(qì)械注冊證、變更注冊文(wén)件(β♠&jiàn)電(diàn)子(zǐ)文(wén)件(jiàn)與紙(zhǐ)質 ☆☆φ文(wén)件(jiàn)具有(yǒu)同等法律效力。

第一(yī)百一(yī)十九條 根據工(gōng)作(zuò)需要(yào)，國(guó✘')家(jiā)藥品監督管理(lǐ)局可(kě)以依法委ε≥托省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì Ω)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)或者技(jì)術(δ" ↕shù)機(jī)構、社會(huì)組織承擔有(yǒu)關的(dφ₹§e)具體(tǐ)工(gōng)作(zuò)。

第一(yī)百二十條 省、自(zì)治區(qū)、直轄市(shì)藥品監督→✘管理(lǐ)部門(mén)可(kě)以參照(zhào)本辦法第四章(zhāng ♦≥)規定制(zhì)定本行(xíng)政區(qū)域內(nèi)Ω←第二類體(tǐ)外(wài)診斷試劑特殊注•∑冊程序，并報(bào)國(guó)家(jiā)藥品監督≥'管理(lǐ)局備案。

第一(yī)百二十一(yī)條 •↔;體(tǐ)外(wài)診斷試劑産品注冊收費(fè↕"i)項目、收費(fèi)标準按照(zhào)國(guó)務院财政、價格主管部門♣'"¶(mén)的(de)有(yǒu)關規定執行(xíng)。

第一(yī)百二十二條 體(tǐ)外(wài)診斷試劑緊急使用(yòng)的(de)有(yǒu)關✔Ω規定，由國(guó)家(jiā)藥品監督管理(lǐ) ↑←局會(huì)同有(yǒu)關部門(mén)另行(x‍<íng)制(zhì)定。

第一(yī)百二十三條 國(guó)內(nèi)尚無同品種産品上>∞β‍(shàng)市(shì)，醫(yī)療機(πΩ≤ jī)構根據本單位的(de)臨床需要(yào)自(zì)行(xíng)研制(z<​<hì)，在執業(yè)醫(yī)師(shī)指導下(xià)在本單位內(nè€≤i)使用(yòng)的(de)體(tǐ)外(wàα≈♣>i)診斷試劑，相(xiàng)關管理(lǐ)規定由國(guó)家✘₽<>(jiā)藥品監督管理(lǐ)局會(huì)同有(yǒu₹<←★)關部門(mén)另行(xíng)制(zhì)定。

第一(yī)百二十四條 香港、澳門(mén)、台灣地(dì)區(♦πqū)體(tǐ)外(wài)診斷試劑的(de)注冊、備&∏案，參照(zhào)進口體(tǐ)外(w€σài)診斷試劑辦理(lǐ)。

第一(yī)百二十五條 本辦法自(zì)2021年(nián)10月(yuè)1日(rì)起施行(xíng)。2014年(nián)7月(yuè)30日(rì)原國(guó)家(jiā)食品藥品監督管理(lǐ)↓ ₽<總局令第5号公布的(de)《體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊管理(ε✘lǐ)辦法》同時(shí)廢止。