心梗檢測的(de)完美(měi)拼圖

The perfect puzzle for myo ↔÷δcardial infarction detection≈✘σ

胸痛管理(lǐ)的(de)最後屏障

The final barrier to chest pain manage>☆ €ment   

01 胸痛檢測新熱(rè)點

近(jìn)日(rì)，樂(yuè)合生(sφπ§•hēng)物(wù)科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司團隊經過多(duō←★♥)年(nián)潛心研發的(de)人(rén)生(shēng)長(cháng)分(f✘βēn)化(huà)因子(zǐ)15（GDF15，Growth Differentiation Factor1>©5）檢測試劑盒成功取得(de)藥品監督管理(lǐ)局頒發的(de)醫(→♠‍yī)療器(qì)械注冊證。

該項目由中國(guó)人(rén)民(mín)解放(fàng)軍總σ↓←醫(yī)院急診醫(yī)學中心經過長(cháng§‍★$)期臨床實踐總結；樂(yuè)合生(shēng)&>≠物(wù)科(kē)技(jì)有(yǒu)限公司開(k♠€ āi)發轉化(huà)，同時(shí)該項目也(yě)入選了(lπβ×e)2019年(nián)科(kē)技(jì)部國(guó)家(jiā)重大(dà)專♣↕♦↕項（2019YFC0119600）；該項目的(de)落地(dì)填補了(le)國(guó)內(nèi)空(£♥kōng)白(bái)，能(néng)極大(dà)地(dì) ‍γ提高(gāo)急性冠脈綜合征的(de)檢出率，降低(dī)漏診率，為(w ↑èi)心梗患者豎起生(shēng)命的(÷¥de)最後屏障！

02 項目背景

急性冠脈綜合征（Acute Coronary Syndrom×‌e，ACS）是(shì)指冠狀動脈內(nèi)不(bù)穩↑↓∏'定的(de)粥樣硬化(huà)斑塊破裂或糜爛ε✘£‍繼發新鮮血栓形成所導緻的(de)心髒急性缺₹↕→Ω血綜合征，涵蓋了(le)ST段擡高(gāo)型心肌梗死（ST Elevation Myocardial Infarcti€×✔on，STEMI）、非ST段擡高(gāo)型心肌梗死（non ST Elevation Myocardia←§l Infarction，NSTEMI）和(hé)不(bù)穩定性心絞痛（Unstable Angina，UA），其中NSTEMI與UA合稱非ST段擡高(gāo)型急性冠脈綜合征（NSTE - ACS），是(shì)急性心腦(nǎo)血管疾病中死亡率最高(×‍←gāo)的(de)疾病之一(yī)。

經過數(shù)十年(nián)的(de)發展，α✘€↔以肌鈣蛋白(bái)（cTnI）、肌紅(hóng)蛋白(bái)（Myo）、肌酸激酶同工(gōng)酶（CK-MB）、D-二聚體(tǐ)（D-Dimer）、B型腦(nǎo)鈉肽（BNP）為(wèi)主要(yào)檢測指标的(de)心肺功能(néng★¥×♦)檢測項目對(duì)于急性心肌梗塞（AMI，Acute Myocardial Infarction 急性心肌梗）、急性冠狀動脈綜合征（ACS）、以及充血性心力衰竭（CHF，Congestive Heart Failure）患者的(de)輔助診斷及風(fēng)險分(fēn)層提>★→供了(le)巨大(dà)幫助。然而，随著(zhe)♦δ∞∑研究的(de)不(bù)斷深入，現(xiàn)有♣$(yǒu)檢測項目的(de)不(bù)足之處也(yě→↔±)浮出水(shuǐ)面：

首先，cTn雖用(yòng)于急性心肌梗塞（AMI）的(de)早期診斷敏感性高(gāo)，但(d"™àn)特異性差，在應激性心肌病、病毒性心肌炎、膿毒λ✔γ症心肌損害等各種原因引起的(de)心肌受損cTn均有(yǒu)不(bù)同程度升高(gāo)；在不(bù)穩定型心絞痛（UA）患者中檢出率低(dī)；

其次，作(zuò)為(wèi)心衰診斷标準∏✘±"的(de)BNP在慢(màn)性心力衰竭診斷的(de)可(kě)靠性上(shà÷♦→ng)大(dà)打折扣，由于慢(màn)性心衰患者的®&α≈(de)BNP水(shuǐ)平總體(tǐ)低(dī)于急性心衰，導緻診斷慢(mà≠☆ε€n)性心衰的(de)BNP截點難以确定，需要(yào)做(zuò)出的(de)鑒别診斷較多£‌‌(duō)，導緻診斷特異性不(bù)足；

再次，傳統心肺功能(néng)檢測指标無法鑒别急性冠脈綜合征和(hé)★¥∞應激性心肌病，在應激性心肌病研究序列中發現(xiàn)，cTnI峰值水(shuǐ)平隻是(shì)中度升高(gāo)，甚至有(y↑•≥φǒu)少(shǎo)數(shù)患者測不 ↔✔(bù)出cTnI增高(gāo)，而肌酸激酶同工(gōng♥↓)酶（CK-MB）僅呈現(xiàn)低(dī)度上(shàng)升。應激性心肌病患者GDF15顯著高(gāo)于常人(rén)及急性心肌梗$♥♦€死患者，持續時(shí)間(jiān)長(cháng)，可§★↕¶(kě)以用(yòng)做(zuò)兩者的(de)‍←π±鑒别；

因此，臨床急需補充新型的(de)生(shēn±•♥Ωg)物(wù)标志(zhì)物(wù)！

03 産品介紹

生(shēng)長(cháng)分(fēn)化(huà)因子(zǐ)15（GDF15）是(shì)一(yī)種應激反應因子(zǐ)，屬于人(rén)類轉化(hu∑φ↕ à)生(shēng)長(cháng)因子(zǐ)β（transforming growth factor-bε±eta，TGF-β）超家(jiā)族中的(de)一(yī)員(yuán)；生(shēng)理(☆>₩​lǐ)條件(jiàn)下(xià)，GDF15表達存在器(qì)官組織特異性，健康人(ré✔≥≥αn)中胎盤以外(wài)組織中表達水(shuǐ)平極低(dī)，病理σ♥€(lǐ)情況下(xià)如(rú)器(qì)官組織的(de)炎症、心∏™血管疾病時(shí)，心肌細胞中大(dà)量表達GDF15，分(fēn)泌進入血漿，從(cóng)而導緻γγ©血清中GDF15濃度迅速升高(gāo)（表達水(shuǐ)平顯著​™↔₩升高(gāo)），是(shì)一(yī)種能(néβ∑α&ng)夠反映心血管功能(néng)和(hé)疾病的(♥ α↔de)獨立炎症生(shēng)化(huà)标志(zhì)物(wù)，也(yě¥$↕)是(shì)新型應激生(shēng)物(wù)學指™₹ λ标，與心血管疾病的(de)發生(shēng)、發展密切相"×(xiàng)關。GDF15在血漿和(hé)血清中的(de)含量不(bù)受白(bái)蛋白(bái)→✘±、膽紅(hóng)素或血紅(hóng)蛋白(bái)的(de)影(<↔✘yǐng)響，且更加穩定，便于臨床檢測。

2017年(nián)發表于循環《Circulation》報(bào)道(dào)了(le)GDF15作(zuò)為(wèi)風(fēng)險預測∞★♦☆的(de)價值甚至超過了(le)cTnI在急性冠脈綜合征（ACS）中的(de)價值，能(néng)穩定地(dì)展示出cTnI水(shuǐ)平以外(wài)附加的(de)預後價值。

2018年(nián)Lindholm等發表于美(měi)國(guó)心髒協會(huì)雜(zá)志(zhì)λ≤《Journal of the American Heart Asso&×ciation》研究測量了(le)4049例患者血小(xiǎo)闆抑制(zhì)和£ ★(hé)患者結局（PLATO）試驗，ACS發生(shēng)後1個(gè)月(yuè)的(de)GDF15水(shuǐ)平與雙重抗血小(xiǎo)闆治療期間(jiān)出α₹ ≥血的(de)風(fēng)險相(xiàng)'₩關，提供了(le)基礎GDF15水(shuǐ)平額外(wài)的(de)關于出血風(fēng)險Ω→♦≠信息，認為(wèi)GDF15水(shuǐ)平可(kě)作(zuò)為♣©γ(wèi)ACS後患者長(cháng)期抗血栓治療決策支持。

Eggers等發表于歐洲心髒雜(zá)志(zhì)《EUROPEAN HEART JOURNAL》、Schaub發表于臨床化(huà)學《CLINICAL CHEMISTRY》研究報(bào)告，在胸痛患者的(de)緊急診療中，GDF15比hs-TnT或BNP更準确地(dì)預測全因死亡率。

Chan等發表于歐洲心力衰竭雜(zá)志(zhì)《EUROPEAN JOURNAL OF HEART FAILU✔<¥÷RE》、Kempf等發表于美(měi)國(guó)心髒病學院雜(zá)志(zhì)《JOURNAL OF THE AMERICAN C→¶☆OLLEGE OF CARDIOLOGY》研究了(le)大(dà)多(duō)數(shù)心衰患者≤σ✘>的(de)GDF15濃度升高(gāo)，其中射血分(fēn)數(shù)降低(dī)（HFrEF）或射血分(fēn)數(shù)保持（HFpEF）的(de)HF患者GDF15同樣增加，而後者射血分(fēn)數(shù)保持的(d₹​∑e)BNP、NT-proBNP或hs-TnT濃度通(tōng)常較低(dī)，說(shuō)明(míng)GDF15似乎比其他(tā)常見(jiàn)生(shēng)物(wù)标"¥志(zhì)物(wù)更好(hǎo)地(dìΩ↔δ≥)反映了(le)這(zhè)種持續的(de)低(dī)度炎症狀态。

Lok等發表于美(měi)國(guó)心髒病學雜(z  ™á)志(zhì)《AMERICAN JOURNAL OF CARDIOLO≥×φ≈GY》對(duì)209例慢(màn)性心衰患者的(de)前瞻性研究中，多(duō)變量分(fēn)析評估了(le)NT-proBNP、GDF-15、hs-CRP、galectin3和(hé)hs-TnT預後能(néng)力，研究結果表示，GDF15是(shì)最強大(dà)的(de)預測标記，甚至比NT-proBNP更強。

Myhre等發表于循環《Circulation》對(duì)123名患者的(de)觀察性研究中，2019冠狀病毒疾病住院患者的(de)GDF15升高(gāo)，在預測重症監護病房(fáng)入院或住院期間(jiān)死亡方面Ω​優于IL-6、hs-CRP、降鈣素原、高(gāo)敏心肌肌鈣蛋白(bái)T（hsTnT）、N末端前B型利鈉肽（NT-proBNP）和(hé)其他(tā)生(shēng)★←物(wù)标志(zhì)物(wù)。研究說(shuō&≠')明(míng)GDF15在2019冠狀病毒疾病急性期或預測COVID後綜合征中的(de)作(zuò)用(yòng)。✘€

2018年(nián)中國(guó)心力衰竭論壇指出，GDF15作(zuò)為(wèi)新的(de)炎性标志¥ε(zhì)物(wù)，有(yǒu)助于檢測心力衰竭（HF，Heart Failure）的(de)存在、确定其嚴重程度、評估未來(lá♦≤§i)事(shì)件(jiàn)的(de)風£ φ∑(fēng)險并指導治療，多(duō)标志(zhìε​★★)物(wù)聯合評價的(de)策略有(yǒu)助于為(wèi)心力 ↕衰竭提供額外(wài)的(de)風(fēng)險分€βλ‍(fēn)層。

04 公司介紹

樂(yuè)合生(shēng)物(wù)與上(shàng)'∏∑$海(hǎi)大(dà)學和(hé)上(shàng)海(hǎi)交大(d ♦à)醫(yī)學院合作(zuò)開(kāi)發心血管、感染、生(shēng)殖∑§©等标志(zhì)物(wù)相(xiàng)關方面'Ωβ的(de)快(kuài)速診斷産品，充分(fēn)發揮♠✔✘校(xiào)企合作(zuò)在成果轉化(huà)的(dπ£λe)優勢，并承接多(duō)項科(kē)技(jì)部國(guó)家(jiā)Ω₩®重大(dà)專項課題，是(shì)一(yī)家(jiā)•↕←™專業(yè)從(cóng)事(shì)體(tǐ)外(wài)診斷 βγ¥試劑研發、生(shēng)産、銷售的(de)高∞γ✘(gāo)新技(jì)術(shù)企業(yè)。

上海培元生物科技有限公司

（總公司：研發，生(shēng)産，銷售 α§↔）

湖(hú)南(nán)樂(yuè)合生(shēng)物(wù)科('€↕kē)技(jì)有(yǒu)限公司

（全資子(zǐ)公司：部分(fēn)産品÷£₩生(shēng)産）

05 聯系方式