《實施細則》主要(yào)內(nèi)容

1. 總則

《實施細則》明(míng)确了(le)其制(zhì)定目的(de)δ₹♦、适用(yòng)範圍、職責分(fēn)工(gōng)及₩¥信息公開(kāi)等基本要(yào)求。上(shàng)海(hǎi)市±↔​(shì)行(xíng)政區(qū)域內(nèi)從→♣©(cóng)事(shì)醫(yī)療器(qì)械經δ↔∞營活動及其監督管理(lǐ)均需遵守本細則。市(shì)級和(hé)區(qū)級≈γ"γ藥品監督管理(lǐ)部門(mén)分(f∑'λēn)别負責全市(shì)和(hé)本行(xíng)政區(™ ₹φqū)域的(de)醫(yī)療器(qì)械經營監督管理(®§lǐ)工(gōng)作(zuò)。

2. 經營許可(kě)與備案管理(lǐ)

• 第三類醫(yī)療器(qì)械經營：企業(yè)需通(tōng)過上(shàng)海(hǎi)市(shì ≈‍)一(yī)網通(tōng)辦在線政務服務平台向σ ₽¶所在地(dì)藥品監督管理(lǐ)部門(mén)提出申請(qǐng)。

• 第二類醫(yī)療器(qì)械經營：企業(yè)需通(tōng)過同一(yī)平台備案β Ω，資料符合要(yào)求即完成經營備案，獲取經營備案編号。

• 合并辦理(lǐ)：企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)第三類和(hé)第二類醫(y≈γβ±ī)療器(qì)械經營的(de)，可(k∞₽•‍ě)合并辦理(lǐ)，分(fēn)别核發許可(kě)‌§Ω和(hé)備案。

3. 經營質量管理(lǐ)

• 人(rén)員(yuán)要(yào)求：企業(yè)應配備符合規定的(de)質量安全關鍵崗位人(rén)α"÷員(yuán)，保證質量管理(lǐ)體(tǐ)系有(y₹₩ǒu)效運行(xíng)。

• 場(chǎng)地(dì)面積：對(duì)批發、零售、體(tǐ)外(wài)診斷試劑批發等不(bù)同類​©®÷型企業(yè)的(de)經營場(chǎng)所和(hé)庫房(fáng ¶​λ)面積提出了(le)具體(tǐ)要(yào)求。∑Ω>≠

• 庫房(fáng)管理(lǐ)：明(míng)确了(le)庫房(fáng)設置條件λ←•(jiàn)、設施設備要(yào)求及不(b↔​'♦ù)設庫房(fáng)的(de)特定情形。

4. 監督管理(lǐ)

• 信息公開(kāi)：各級藥品監督管理(lǐ)部門(mén)需及時(sh£ <í)公開(kāi)醫(yī)療器(qì)械經營許可(k±→ě)、備案等信息及監督檢查、行(xíng)政處罰結果。

• 計(jì)算(suàn)機(jī)信息系統：經營第三類醫(yī)療器(qì)械的(de)企業(yè)需具備符合 ★≈規定的(de)計(jì)算(suàn)機≥→£¶(jī)信息系統，保證産品可(kě)追溯。♠$

• 自(zì)動售械機(jī)：自(zì)動售械機(jī)所售産品僅限消費(fèi)者個( 뮀gè)人(rén)自(zì)行(xíng)使用(yòng)的(de)第一(yī★≠Ω)、二類醫(yī)療器(qì)械，并需向所在地(dì)藥 ™¶品監督管理(lǐ)部門(mén)申請(qǐng)備案。

來(lái)源：上(shàng)海(hǎi)市(shì)藥品監督管理(lǐ)局