問(wèn)：已上(shàng)市(shì)體(tǐ)外(wài)診斷設備僅變♥↓≤ε更生(shēng)産地(dì)址，是(shì)否需要(yào)提交分(fēn€✔")析性能(néng)評估資料？

答(dá)：國(guó)産醫(yī)療器(qì)械生(sh≤←ēng)産地(dì)址變更的(de)，注冊人(rén)應當在獲β✔得(de)相(xiàng)應的(de)生(shēng)産許可♦÷$(kě)後辦理(lǐ)變更備案。進口醫(yī)療器(qì)械的(d∑↕‍e)生(shēng)産地(dì)址發生(shēn✘™•g)變更的(de)，需要(yào)辦理(Ω§​lǐ)變更注冊，提交新的(de)企業(yè)資★↔格證明(míng)文(wén)件(jiàn)，不(bù)需提‍ππ≠交分(fēn)析性能(néng)評估資料。

解：無論是(shì)國(guó)産還(hái)是(shì)÷≠♥•進口體(tǐ)外(wài)診斷設備，當生(shē≠☆ng)産地(dì)址發生(shēng)變更時(shí)，主要(yσ≤©ào)關注的(de)是(shì)生(shē≠♣α♠ng)産資質的(de)變更和(hé)注冊信息的(de)更新₹←€♣。由于生(shēng)産地(dì)址的(de)變更不(bù)↑ε 直接影(yǐng)響産品的(de)分(fēn)析性能(néng)，因此©¶在大(dà)多(duō)數(shù)情況下(xià)不(bù)需要"×↓'(yào)提交分(fēn)析性能(néng)評估資料。

問(wèn)：如(rú)何選擇體(tǐ)外(wài$φ♦)診斷試劑的(de)參考區(qū)間(jiān)确定的(de)路(l☆$ù)徑？

答(dá)：根據《體(tǐ)外(wài)診斷試劑參考區(qū)<'✘↓間(jiān)确定注冊審查指導原則》，确定體(t↔Ω¶±ǐ)外(wài)診斷試劑的(de)參考區(qū)間(jiān)可(kě)±☆₩•通(tōng)過參考區(qū)間(jiān)的(de)建>✔↕立和(hé)驗證兩種方式完成。申請(qǐng)人(rén‍≈♥π)或注冊人(rén)應根據申報(bào)産品的×↕♦ε(de)适用(yòng)性選擇合适方式研究。所∏π有(yǒu)申報(bào)産品均可(kě)采用(yòng♣₩)建立的(de)方式确定其參考區(qū)間(jiān)。具體(tǐ)方法參照'≤(zhào)指導原則要(yào)求。

當申報(bào)産品同時(shí)滿足以下(xià)條件(jiσδ✘<àn)時(shí)，也(yě)可(kě)采用(yòng)驗證原始參考 ∏ 區(qū)間(jiān)的(de)方法确定其參考區(qū)間(j ✘iān)：第一(yī)，原始參考區(qū)間(jiān)的αδ(de)研究應系統全面，具有(yǒu)可(kě)信性，如(rú)已發布實​λ施的(de)臨床檢測參考區(qū)間(jiān)标準等；第二，檢測系統需&​©具有(yǒu)可(kě)比性；第三，參考區(qū)間(ji¥λε÷ān)研究的(de)分(fēn)析前因素需具有(yǒu)£♠可(kě)比性，如(rú)參考個(gè)體(tǐ)的(de)狀 ₹♠∞态，标本采集和(hé)處理(lǐ)程序等；第四，參考人​&(rén)群具有(yǒu)适宜性，即原始參ε₩€α考區(qū)間(jiān)研究所采用(y♦&òng)的(de)參考人(rén)群應在人(rén)群δ↓☆÷分(fēn)布的(de)地(dì)理(lǐ)位置φ↕σ、人(rén)口統計(jì)學特征等方面與申報(bào)試劑預期适用(y §òng)人(rén)群相(xiàng)一(↓€ yī)緻，或包含符合參考區(qū)間(jiān)建立參考樣δ 本數(shù)量要(yào)求的(de)♦♣÷上(shàng)述參考人(rén)群。考慮™>£到(dào)國(guó)內(nèi)業(yè)界公認參考區(★∏×÷qū)間(jiān)如(rú)衛生(shēng)行(£∑  xíng)業(yè)标準中明(míng)确的(de)參考區(qū)間(j  §iān)，其建立時(shí)均采用(yòng)了(leδ∞ ™)廣泛适宜的(de)參考人(rén)群、規範的(de)分(f₹≠‌ēn)析前因素等，因此申報(bào)産品在選擇該參考區(qū)間(jiān)進 ↕πδ行(xíng)驗證前，可(kě)不(bù)再考慮第三和(hé)第四•♥ 條。

解：這(zhè)段話(huà)為(wèi)體(tǐ)外(wài)•"λβ診斷試劑參考區(qū)間(jiān)的(de)确定提供了 ☆©¶(le)清晰的(de)指導框架，既強調了(le)建‌≥₩♣立新參考區(qū)間(jiān)的(de)&♥∏€必要(yào)性，也(yě)明(míng)确了(le)在何'✔ε種條件(jiàn)下(xià)可(kě)以¶®選擇驗證已有(yǒu)參考區(qū)間(jiān)這(zhè)一(yī)×♣更為(wèi)高(gāo)效的(de)方式。

 

問(wèn)：對(duì)于質控品穩定性研究，是(shì)否需要(∏γyào)在穩定性研究進行(xíng)均勻性評價？

答(dá)：質控品穩定性主要(yào)考察質控品量值随時(shí)間(j♠₹♠iān)變化(huà)的(de)趨勢，一(yī)般情況下(xià)無需§✔進行(xíng)均勻性評價。

解：質控品穩定性研究主要(yào)關注的(de)是(∑¥↓∑shì)質控品量值随時(shí)間(jiān)變化(huà)的(de)趨勢，δ♠而均勻性主要(yào)影(yǐng)響的εΩ∏(de)是(shì)質控品單次使用(yòng)的(de)準确性，在這(zhè)₩♣個(gè)過程中不(bù)是(shì)必要(yào)的(β de)。

問(wèn)：體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊變更時(shí)，什(shé≈σn)麽情況下(xià)需要(yào)提交産品檢驗報< (bào)告？

答(dá)：體(tǐ)外(wài)診斷試劑注冊變更時(shí✘≤)，如(rú)涉及産品技(jì)術(sh↑∏®ù)要(yào)求變化(huà)，如(rú)性能"¶≤(néng)指标、檢驗方法、企業(yè)參考品、國(☆γ☆≠guó)家(jiā)參考品變化(huà)，應提交針對↓←±(duì)産品技(jì)術(shù)要(yào)求變化(hu™Ωà)部分(fēn)的(de)檢驗報(bào)告。可(kě)以為(π≤‌↑wèi)自(zì)檢報(bào)告或委托檢驗報(bào)告∏£。一(yī)般情況下(xià)，産品技(jì)術(shù)↓→♦÷要(yào)求不(bù)發生(shēng)變化(huà)的(de)，無需提♥≠≠ 交檢驗報(bào)告，但(dàn)當産品發生(shוēng)反應體(tǐ)系、陽性判斷值等可(kě)能(néng)影(y‍'≤ǐng)響檢驗方法、結果判斷的(de)實際變化(huàγ≈‌)時(shí)，應重新考慮檢驗用(yòng)産品規格的(de)代表✔✘Ω性，必要(yào)時(shí)提交新的(de)檢驗報(bào)告。

解：核心在于關注産品技(jì)術(shù)要(yào)求的↕↓✔(de)變化(huà)以及這(zhè)些(xiē)變化(huà)對∏≥(duì)檢驗方法和(hé)結果判斷的(de£₹↑)影(yǐng)響。

 

問(wèn)：體(tǐ)外(wài)診斷試劑<λ≈Ω産品技(jì)術(shù)要(yào)求中☆®質控品及校(xiào)準品的(de)性能(néng)指标是(shì$®'→)否需要(yào)考慮均一(yī)性？

答(dá)：對(duì)于單獨注冊的(de)質控品或校(xiào)準品、包含質控品和(hδ≤Ωπé)/或校(xiào)準品且能(néng)報(bào)告具體(tǐ)量值的(de)體✘£(tǐ)外(wài)診斷試劑，技(jì)術( ÷δshù)要(yào)求中性能(néng)指标應至少(shǎo)包括質控品和(h♠Ω≤€é)/或校(xiào)準品的(de)均一(yī)性指标，其他(tā)指标可(¥‍±<kě)依據産品具體(tǐ)情況進行(xí≤β∏ng)設置。

解：這(zhè)段內(nèi)容主要(yào↓&)強調了(le)對(duì)于包含質控品和(hé)/或校(xiào)準品的(de)體(tǐ)外(wài)診♦>∏斷試劑，在技(jì)術(shù)要(yào)求中必須包含質控品和(hé)/或校(xiào)準品的(de)均一(yī)λ&₩∑性指标，并允許根據産品具體(tǐ)情況靈活設置其他(©φπ tā)性能(néng)指标。

 

問(wèn)：定性體(tǐ)外(wài)診斷試劑陽性判斷值變化(huà)時→♠→§(shí)是(shì)否需要(yào)提交檢驗→‌φ↑報(bào)告？

答(dá)：需要(yào)。定性檢測試劑陽性判斷值發生(s☆δ₽"hēng)變化(huà)時(shí)可(kě)能(néng)導緻樣本的(deφ≈)檢測結果發生(shēng)改變，無論産品技(jì)♥λ術(shù)要(yào)求中的(de)性能(néng)指标及檢驗方法是(shφλ€ì)否發生(shēng)變化(huà)均應提交檢驗報(bào)φ₹®告，可(kě)委托檢驗報(bào)告或自(zì)檢報(bào)告。

解：當定性體(tǐ)外(wài)診斷試劑的(de)¶≠陽性判斷值發生(shēng)變化(huà)時(>€→€shí)，為(wèi)了(le)驗證變更後的(de)産品性能(néng)是(π≠shì)否仍然符合預定标準，确保檢測結果的(de)準✘®←确性和(hé)可(kě)靠性，需要(yào)提交檢驗報(bào£&)告。

 

面對(duì)日(rì)益複雜(zá)的(♠≈de)醫(yī)療器(qì)械監管環境，體(tǐ)外σλα(wài)診斷試劑企業(yè)需不(bù)斷适應變化(huà)，積極探索。'¥€∞審評中心的(de)共性問(wèn)題解答(dá)，為(wèi)企業(yè)提供•→÷了(le)寶貴的(de)參考和(hé)啓示。體(tǐ)外(wài)診斷φ​✘♣試劑企業(yè)應秉持開(kāi)放(fàng)合₹∞σ作(zuò)、創新驅動的(de)發展理(lǐ<™÷®)念，以高(gāo)質量的(de)産品和(hé)服務赢得(de)市(sh☆©ì)場(chǎng)認可(kě)，推動行(xíng→≠)業(yè)向更高(gāo)水(shuǐ)平邁進。